CSM 試験: 子宮頸部脊椎症性脊髄症に対する腹側手術と背側手術を比較した多施設共同研究 (CSM)

A. 目的 マルチレベルの頸椎症性脊髄症 (CSM) 患者に対する最適な外科的アプローチ (腹側対背側) を決定すること。

B. 背景 CSM 患者の管理に関する確立されたガイドラインはありません。 CSM の手術後、最大 30% の患者の転帰が不十分であると推定されています。 背側アプローチと腹側アプローチの成功率と合併症率がどのように異なるかは不明のままです。 この研究の目的は、腹側と背側の外科的アプローチが、結果や重大な合併症の発生率が異なるという仮説を検証することです。 二次的な仮説は、固定が脊髄への反復的なせん断損傷を減らすことによって転帰を改善する可能性があるというものです。

C. 特定の研究場所

これは多施設試験です。 被験者は、9つの別々のセンターから研究に参加します。 このサイトでは、被験者は Zoher Ghogawala 博士のオフィスから募集されます。 このサイトのすべての被験者は、グリニッジ病院で手術を受けます。

D. プロジェクトの推定期間

被験者は1年間研究に採用されます。 すべての被験者は1年間追跡されます。

E. 研究計画

1. 前向き、無作為化されていない多施設試験。 約 100 ～ 200 人の患者が 1 年間にわたって募集され、1 年後に追跡調査が行われます。
2. 臨床的脊髄症を伴う変性頸椎症による脊髄圧迫（2レベル以上）のある被験者（40〜85歳）は、腹側減圧/固定または固定を伴うまたは伴わない背側減圧のいずれかで治療されます。
3. 5°を超える頸椎後弯症、C2 の背側尾端点から C7 の背側尾端点まで引いた線まで背側に伸びる 3 つ以上の椎間板骨棘として定義される分節後弯性変形、後縦靭帯の骨化 (OPLL ）、または発達性脊柱管狭窄（12mm）は研究から除外されます。
4. 機能的転帰は、よく知られている定量的尺度 (SF-36、Oswestry Neck、mJOA、Nurick、および EuroQol-5D) を使用して決定されます。 これらの器具は、手術前、手術後 3 か月、6 か月、および 1 年後に投与されます。
5. 2 人の独立した神経放射線科医が最初のフィルムをレビューして適格性を確認し、術後のフィルム (3 か月、6 か月、および 1 年) をレビューして、X 線写真による減圧と癒合、および合併症を判断します。
6. 独立した研究コーディネーターは、合併症や再手術を記録するために、30 日目と 1 年目にデータを収集します。

F. データおよび安全監視計画

1. すべての重篤で予想外の有害事象 (例: 手術から 30 日以内の死亡) は、24 時間以内に IRB に報告されます。 適切な資金提供機関または規制機関にも通知されます。
2. 予想される深刻な有害事象（例： 傷感染症、肺塞栓症など）は、その規模または頻度が予想を超えるたびに IRB に報告されます。
3. 他のすべての有害事象 (プライバシーの喪失、重大な経済的損害を含む) は、毎年、または再承認が求められる時点で IRB に報告されます。 可能性が低い、または研究とは無関係であると判断された有害事象も、IRB の年次報告に含まれます。

G. 統計上の考慮事項

1. 調査のために収集される特定のデータ変数。

   データ収集シートは、このプロトコルと共に提出されます。 次のようないくつかのデータ シートがあります: 1) 脊椎外科医のデータ シート、2) 30 日および 6 か月の罹患データ シート、3) 1 年間の罹患データ シート、4) SF-36 アンケート (術前、3)ヶ月、6 ヶ月、1 年)、5) Oswestry Neck Disability Index アンケート (術前、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年)、6)mJOA、(術前、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年)、 7) Nurick アンケート (術前、3 か月、6 か月、1 年)、8) EuroQol-5D (術前、3 か月、6 か月、1 年)、9) 放射線検査 (術前、3 か月) 、6 か月、1 年、2 年）。

2. エンドポイントを研究します。

   患者は1年間追跡されます。 主要評価項目は、SF-36 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) と Oswestry Neck Disability Index です。 副次評価項目には、Nurick、mJOA、EuroQol-5D スコア、観察された合併症率が含まれます。 X線融合、不安定性、および変形も二次的な結果となります。

3. 統計的方法。

   分析は、SF-36 の物理的コンポーネントの概要 (PCS)、オスウェストリー首障害指数、および主要な合併症率に焦点を当てます。 t 検定は、SF-36 PCS や Oswestry Neck Disability Index などの連続変数のグループを比較するために使用されます。 カイ二乗検定は、グループの合併症率を比較するために使用されます。 年齢、病状、狭窄レベルの数、前弯または後弯の程度などの潜在的な交絡因子を制御するために、重回帰手法が適用されます。

4. 電力分析。

SF-36 または Oswestry Neck Disability Index から生成されたデータは、腹側手術と背側手術を比較する将来のランダム化比較試験 (RCT) のサンプル サイズを計算するために使用されます。 これらの主要な転帰測定値に有意差が確認されない場合、主要な合併症率の差を使用してサンプルサイズの計算が行われます。