Badanie CSM: wieloośrodkowe badanie porównujące chirurgię brzuszną i grzbietową w mielopatii spondylotycznej szyjki macicy (CSM)

A. Cel Określenie optymalnego dostępu chirurgicznego (brzusznego lub grzbietowego) u pacjentów z wielopoziomową mielopatią szyjną spondylotyczną (CSM).

B. Wstęp Nie ma ustalonych wytycznych dotyczących postępowania z pacjentami z CSM. Szacuje się, że do 30 procent pacjentów ma niezadowalający wynik po operacji CSM. Nie jest pewne, w jaki sposób podejścia grzbietowe i brzuszne różnią się wskaźnikami powodzenia i częstością powikłań. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że podejścia chirurgiczne brzuszne i grzbietowe różnią się wynikami lub częstością poważnych powikłań. Drugorzędną hipotezą jest to, że fuzja może poprawić wyniki poprzez zmniejszenie powtarzających się urazów rdzenia kręgowego.

C. Konkretna lokalizacja badania

To jest wieloośrodkowe badanie. Badani zostaną włączeni do badania z 9 odrębnych ośrodków. Na tej stronie osoby będą rekrutowane z biura dr Zohera Ghogawala. Wszyscy pacjenci w tej witrynie zostaną poddani operacji w szpitalu Greenwich.

D. Prawdopodobny czas trwania projektu

Osoby badane będą rekrutowane do badania na okres jednego roku. Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 1 rok.

E. Plan badawczy

1. Prospektywne, nierandomizowane badanie wieloośrodkowe. Około 100-200 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu jednego roku z obserwacją po roku.
2. Pacjenci (w wieku 40-85 lat) z uciskiem rdzenia kręgowego (2 lub więcej poziomów) w wyniku zwyrodnieniowej spondylozy szyjnej z kliniczną mielopatią będą leczeni dekompresją brzuszną/fuzją lub dekompresją grzbietową z zespoleniem lub bez.
3. Osoby z kifozą szyjną > 5˚, segmentową deformacją kifotyczną zdefiniowaną jako 3 lub więcej osteofitów dyskowych rozciągających się grzbietowo do linii poprowadzonej od grzbietowo-ogonowego punktu C2 do grzbietowo-ogonowego punktu C7, kostnienie tylnego więzadła podłużnego (OPLL ) lub rozwojowe zwężenie kanału kręgowego (12 mm) zostałyby wykluczone z badania.
4. Wyniki funkcjonalne zostaną określone za pomocą dobrze znanych skal ilościowych (SF-36, Oswestry Neck, mJOA, Nurick i EuroQol-5D). Instrumenty te będą podawane przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
5. Dwóch niezależnych neuroradiologów dokona przeglądu wstępnych filmów w celu potwierdzenia kwalifikowalności i przeglądu filmów pooperacyjnych (3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok) w celu określenia dekompresji i fuzji radiograficznej, a także wszelkich powikłań.
6. Niezależny koordynator badania zbierze dane po 30 dniach i po roku, aby udokumentować wszelkie powikłania lub ponowne operacje.

F. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa

1. Wszystkie poważne nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (np. śmierć w ciągu 30 dni od operacji) zostaną zgłoszone do IRB w ciągu 24 godzin. Wszelkie odpowiednie agencje finansujące lub agencje regulacyjne również zostaną powiadomione.
2. Każde poważne przewidywane zdarzenie niepożądane (np. zakażenie rany, zatorowość płucna) będą zgłaszane do IRB zawsze, gdy ich nasilenie lub częstotliwość przekroczy oczekiwania.
3. Wszystkie inne zdarzenia niepożądane (w tym utrata prywatności, znaczne szkody gospodarcze) będą zgłaszane do IRB co roku lub w czasie, gdy wymagane jest ponowne zatwierdzenie. Każde zdarzenie niepożądane uznane za mało prawdopodobne lub niezwiązane z badaniem zostanie również uwzględnione w raporcie rocznym dla IRB.

G. Rozważania statystyczne

1. Konkretne zmienne danych zbierane do badania.

   Karty zbierania danych zostaną przedłożone wraz z niniejszym protokołem. Dostępnych będzie kilka arkuszy danych: 1) Karta danych chirurga kręgosłupa, 2) Karta danych zachorowalności z 30 dni i 6 miesięcy, 3) Karta danych zachorowalności na 1 rok, 4) Kwestionariusze SF-36 (przedoperacyjne, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok), 5) kwestionariusze Oswestry Neck Disability Index (przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok), 6) mJOA, (przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok), 7) Kwestionariusz Nuricka (przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok), 8) EuroQol-5D (przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok), 9) Przegląd radiologiczny (przed operacją, 3 miesiące , 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata).

2. Punkty końcowe badania.

   Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) SF-36 oraz wskaźnik niepełnosprawności szyi Oswestry. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wyniki Nuricka, mJOA i EuroQol-5D, a także zaobserwowane wskaźniki powikłań. Fuzja radiograficzna, niestabilność i deformacja będą również drugorzędnymi skutkami.

3. Metody statystyczne.

   Analiza skupi się na podsumowaniu składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza SF-36, indeksie Oswestry Neck Disability oraz wskaźniku głównych powikłań. Test t zostanie użyty do porównania grup dla zmiennych ciągłych, takich jak SF-36 PCS i Oswestry Neck Disability Index. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania wskaźników komplikacji w grupie. Zastosowane zostaną techniki wielokrotnej regresji w celu kontroli potencjalnych czynników zakłócających, w tym wieku, stanu zdrowia, liczby poziomów zwężenia, stopnia lordozy lub kifozy itp.

4. Analiza mocy.

Dane wygenerowane z SF-36 lub Oswestry Neck Disability Index zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby do przyszłego badania z randomizacją (RCT) porównującego chirurgię brzuszną i grzbietową. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne znaczące różnice w tych podstawowych miarach wyników, obliczenie wielkości próby zostanie wykonane przy użyciu wszelkich różnic w głównych wskaźnikach powikłań.