CSM-forsøget: En multicenterundersøgelse, der sammenligner ventral- og dorsalkirurgi for cervikal spondylotisk myelopati (CSM)

A. Formål At bestemme den optimale kirurgiske tilgang (ventrale versus dorsale) for patienter med multi-level cervikal spondylotisk myelopati (CSM).

B. Baggrund Der er ingen fastlagte retningslinjer for håndtering af patienter med CSM. Det anslås, at op mod 30 procent af patienterne har et utilfredsstillende resultat efter operation for CSM. Det er fortsat usikkert, hvordan dorsale og ventrale tilgange adskiller sig i deres succesrater og i deres komplikationsrater. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at ventrale og dorsale kirurgiske tilgange er forskellige i deres resultater eller større komplikationsfrekvenser. En sekundær hypotese er, at fusion kan forbedre resultatet ved at reducere gentagne forskydningsskader på rygmarven.

C. Specifik studiested

Dette er et multicenterforsøg. Forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen fra 9 separate centre. På dette websted vil emner blive rekrutteret fra Dr. Zoher Ghogawalas kontor. Alle forsøgspersoner på dette sted vil blive opereret på Greenwich Hospital.

D. Sandsynlig varighed af projektet

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen i et år. Alle fag vil blive fulgt i 1 år.

E. Forskningsplan

1. Prospektivt, ikke-randomiseret multicenterforsøg. Cirka 100-200 patienter ville blive rekrutteret over et år med opfølgning på et år.
2. Forsøgspersoner (i alderen 40-85 år) med rygmarvskompression (2 eller flere niveauer) fra degenerativ cervikal spondylose med klinisk myelopati vil blive behandlet med enten ventral dekompression/fusion eller dorsal dekompression med eller uden fusion.
3. Personer med cervikal kyfose > 5˚, en segmentel kyfotisk deformitet defineret som 3 eller flere disc-osteofytter, der strækker sig dorsalt til en linje trukket fra det dorsale kaudale punkt af C2 til det dorsale kaudale punkt af C7, forbening af det posteriore longitudinale ligament (OPLL) ), eller udviklingsmæssig spinalkanalindsnævring (12 mm) ville blive udelukket fra undersøgelsen.
4. Funktionelle resultater vil blive bestemt ved hjælp af velkendte kvantitative skalaer (SF-36, Oswestry Neck, mJOA, Nurick og EuroQol-5D). Disse instrumenter vil blive administreret før operation, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operation.
5. To uafhængige neuroradiologer vil gennemgå de indledende film for at bekræfte egnethed og gennemgå postoperative film (3 måneder, 6 måneder og 1 år) for at bestemme radiografisk dekompression og fusion samt eventuelle komplikationer.
6. En uafhængig studiekoordinator vil indsamle data efter 30 dage og efter 1 år for at dokumentere eventuelle komplikationer eller genoperationer.

F. Data- og sikkerhedsovervågningsplan

1. Alle alvorlige uventede bivirkninger (f. død inden for 30 dage efter operationen) vil blive rapporteret til IRB inden for 24 timer. Eventuelle passende finansieringsorganer eller regulerende agenturer vil også blive underrettet.
2. Enhver alvorlig forventet uønsket hændelse (f. sårinfektion, lungeemboli) vil blive rapporteret til IRB, når deres størrelse eller hyppighed overstiger forventningerne.
3. Alle andre uønskede hændelser (herunder tab af privatliv, betydelig økonomisk skade) vil blive rapporteret til IRB på årsbasis eller på det tidspunkt, hvor der søges om gengodkendelse. Enhver uønsket hændelse, der vurderes som usandsynlig eller ikke relateret til undersøgelsen, vil også blive inkluderet i en årsrapport for IRB.

G. Statistiske betragtninger

1. Specifikke datavariabler, der indsamles til undersøgelsen.

   Dataindsamlingsarkene vil blive indsendt sammen med denne protokol. Der vil være flere datablade som følger: 1) Rygkirurgens datablad, 2) 30-dages og 6-måneders morbiditetsdatablad, 3)1-års sygelighedsdatablad, 4) SF-36 spørgeskemaer (pre-op, 3) måneder, 6 måneder, 1 år), 5) Oswestry Neck Disability Index spørgeskemaer (før-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år), 6)mJOA, (før-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år), 7) Nurick-spørgeskema (før-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år), 8)EuroQol-5D (før-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år), 9)Radiology Review (før-op, 3 måneder) , 6 måneder, 1 år, 2 år).

2. Undersøgelses endepunkter.

   Patienterne vil blive fulgt i 1 år. De primære endepunkter vil være SF-36 fysisk komponent summary score (PCS) og Oswestry Neck Disability Index. Sekundære endepunkter vil omfatte Nurick-, mJOA- og EuroQol-5D-scorerne samt de observerede komplikationsrater. Radiografisk fusion, ustabilitet og deformitet vil også være sekundære resultater.

3. Statistiske metoder.

   Analysen vil fokusere på det fysiske komponentresumé (PCS) af SF-36, Oswestry Neck Disability indekset og hyppigheden af ​​større komplikationer. T-testen vil blive brugt til at sammenligne grupperne for kontinuerte variabler såsom SF-36 PCS og Oswestry Neck Disability Index. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne gruppens komplikationsrater. Flere regressionsteknikker vil blive anvendt til at kontrollere potentielle konfoundere, herunder alder, medicinsk tilstand, antal stenotiske niveauer, grad af lordose eller kyfose osv.

4. Power Analyse.

Dataene genereret fra SF-36 eller Oswestry Neck Disability Index vil blive brugt til at beregne stikprøvestørrelsen til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner ventral og dorsal kirurgi. Hvis der ikke identificeres signifikante forskelle i disse primære udfaldsmål, vil der blive foretaget en stikprøvestørrelsesberegning ved hjælp af eventuelle forskelle i hyppigheden af ​​større komplikationer.