CSM Trial: Multicentrická studie srovnávající ventrální a dorzální chirurgii pro cervikální spondylotickou myelopatii (CSM)

A. Účel Stanovit optimální chirurgický přístup (ventrální versus dorzální) u pacientů s víceúrovňovou cervikální spondylotickou myelopatií (CSM).

B. Pozadí Neexistují žádné zavedené směrnice pro léčbu pacientů s CSM. Odhaduje se, že až 30 procent pacientů má po operaci CSM neuspokojivý výsledek. Zůstává nejisté, jak se dorzální a ventrální přístup liší v míře úspěšnosti a v míře komplikací. Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že ventrální a dorzální chirurgické přístupy se liší svými výsledky nebo mírou závažných komplikací. Sekundární hypotézou je, že fúze může zlepšit výsledek snížením opakovaného střihového poškození míchy.

C. Konkrétní místo studia

Toto je multicentrická zkouška. Subjekty budou do studie zařazovány z 9 samostatných center. Na tomto místě budou subjekty rekrutovány z kanceláře Dr. Zohera Ghogawala. Všechny subjekty na tomto místě podstoupí operaci v nemocnici Greenwich.

D. Pravděpodobná doba trvání projektu

Subjekty budou přijímány do studie na jeden rok. Všechny předměty budou sledovány po dobu 1 roku.

E. Výzkumný plán

1. Prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie. Během jednoho roku by bylo přijato přibližně 100–200 pacientů s následným sledováním po jednom roce.
2. Jedinci (ve věku 40-85 let) s kompresí míchy (2 nebo více úrovní) z degenerativní cervikální spondylózy s klinickou myelopatií budou léčeni buď ventrální dekompresí/fúzí nebo dorzální dekompresí s fúzí nebo bez ní.
3. Subjekty s cervikální kyfózou > 5˚, segmentální kyfotickou deformitou definovanou jako 3 nebo více disko-osteofytů, které se rozšiřují dorzálně k linii vedené od dorzálního kaudálního bodu C2 k dorzálnímu kaudálnímu bodu C7, osifikace zadního podélného vazu (OPLL ), nebo vývojové zúžení páteřního kanálu (12 mm) by bylo ze studie vyloučeno.
4. Funkční výsledky budou stanoveny pomocí dobře známých kvantitativních škál (SF-36, Oswestry Neck, mJOA, Nurick a EuroQol-5D). Tyto nástroje budou podávány před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
5. Dva nezávislí neuroradiologové zhodnotí počáteční filmy, aby potvrdili způsobilost, a zkontrolují pooperační filmy (3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok), aby určili radiografickou dekompresi a fúzi, stejně jako případné komplikace.
6. Nezávislý koordinátor studie bude sbírat data po 30 dnech a po 1 roce, aby zdokumentoval případné komplikace nebo reoperace.

F. Plán monitorování dat a bezpečnosti

1. Všechny závažné neočekávané nežádoucí příhody (např. úmrtí do 30 dnů od provozu) bude nahlášeno IRB do 24 hodin. Všechny příslušné finanční agentury nebo regulační agentury by byly rovněž informovány.
2. Jakékoli závažné očekávané nežádoucí účinky (např. infekce rány, plicní embolie) budou hlášeny IRB, kdykoli jejich rozsah nebo frekvence překročí očekávání.
3. Všechny ostatní nepříznivé události (včetně ztráty soukromí, významných ekonomických škod) budou IRB hlášeny každoročně nebo v době, kdy je požadováno opětovné schválení. Jakákoli nežádoucí příhoda, která bude považována za nepravděpodobnou nebo nesouvisející se studií, bude rovněž zahrnuta do výroční zprávy pro IRB.

G. Statistické úvahy

1. Pro studii se shromažďují specifické datové proměnné.

   Spolu s tímto protokolem budou předloženy listy sběru dat. K dispozici bude několik následujících datových listů: 1) datový list páteřního chirurga, 2) datový list 30denní a 6měsíční morbidity, 3) datový list nemocnosti za 1 rok, 4) dotazníky SF-36 (předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok), 5) dotazníky Oswestry Neck Disability Index (před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok), 6) mJOA, (před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok), 7) Nurickův dotazník (před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok), 8) EuroQol-5D (před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok), 9) Radiologická revize (před operací, 3 měsíce , 6 měsíců, 1 rok, 2 roky).

2. Koncové body studie.

   Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Primárními cílovými body bude souhrnné skóre fyzické složky (PCS) SF-36 a index Oswestry Neck Disability Index. Sekundární koncové body budou zahrnovat skóre Nurick, mJOA a EuroQol-5D a také pozorované míry komplikací. Sekundárními důsledky budou také radiografické spojení, nestabilita a deformace.

3. Statistické metody.

   Analýza se zaměří na souhrn fyzických komponent (PCS) SF-36, index Oswestry Neck Disability a míru hlavních komplikací. T-test bude použit k porovnání skupin pro spojité proměnné, jako je SF-36 PCS a Oswestry Neck Disability Index. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání četnosti komplikací ve skupině. Ke kontrole potenciálních zmatků, včetně věku, zdravotního stavu, počtu stenotických úrovní, stupně lordózy nebo kyfózy, bude použito více regresních technik.

4. Analýza výkonu.

Údaje generované z SF-36 nebo Oswestry Neck Disability Index budou použity k výpočtu velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) srovnávající ventrální a dorzální chirurgii. Pokud nejsou v těchto primárních ukazatelích výsledků identifikovány žádné významné rozdíly, provede se výpočet velikosti vzorku s použitím jakýchkoli rozdílů v četnosti hlavních komplikací.