Die CSM-Studie: Eine multizentrische Studie zum Vergleich ventraler mit dorsaler Chirurgie bei zervikaler spondylotischer Myelopathie (CSM)

A. Zweck Bestimmung des optimalen chirurgischen Zugangs (ventral versus dorsal) für Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie (CSM) auf mehreren Ebenen.

B. Hintergrund Es gibt keine etablierten Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit CSM. Es wird geschätzt, dass bis zu 30 Prozent der Patienten nach einer CSM-Operation ein unbefriedigendes Ergebnis haben. Es bleibt ungewiss, wie sich dorsale und ventrale Zugänge in ihren Erfolgsraten und in ihren Komplikationsraten unterscheiden. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass sich ventrale und dorsale chirurgische Ansätze in ihren Ergebnissen oder Hauptkomplikationsraten unterscheiden. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die Fusion das Ergebnis verbessern könnte, indem sie die wiederholte Scherverletzung des Rückenmarks reduziert.

C. Spezifischer Studienort

Dies ist eine multizentrische Studie. Die Probanden werden aus 9 verschiedenen Zentren in die Studie aufgenommen. An diesem Standort werden Probanden aus dem Büro von Dr. Zoher Ghogawala rekrutiert. Alle Probanden an diesem Standort werden im Greenwich Hospital operiert.

D. Voraussichtliche Dauer des Projekts

Die Probanden werden für ein Jahr in die Studie aufgenommen. Alle Themen werden für 1 Jahr verfolgt.

E. Forschungsplan

1. Prospektive, nicht randomisierte multizentrische Studie. Ungefähr 100–200 Patienten würden über ein Jahr rekrutiert, mit Nachbeobachtung nach einem Jahr.
2. Patienten (im Alter von 40-85 Jahren) mit Rückenmarkskompression (2 oder mehr Ebenen) von degenerativer zervikaler Spondylose mit klinischer Myelopathie werden entweder mit ventraler Dekompression/Fusion oder dorsaler Dekompression mit oder ohne Fusion behandelt.
3. Patienten mit zervikaler Kyphose > 5˚, einer segmentalen kyphotischen Deformität, definiert als 3 oder mehr Bandscheiben-Osteophyten, die sich dorsal zu einer Linie erstrecken, die vom dorsalen kaudalen Punkt von C2 zum dorsalen kaudalen Punkt von C7 gezogen wird, Verknöcherung des hinteren Längsbandes (OPLL ) oder eine entwicklungsbedingte Spinalkanalverengung (12 mm) würden von der Studie ausgeschlossen.
4. Funktionelle Ergebnisse werden anhand bekannter quantitativer Skalen (SF-36, Oswestry Neck, mJOA, Nurick und EuroQol-5D) bestimmt. Diese Instrumente werden präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ verabreicht.
5. Zwei unabhängige Neuroradiologen werden die ersten Filme überprüfen, um die Eignung zu bestätigen, und postoperative Filme (3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) überprüfen, um radiologische Dekompression und Fusion sowie etwaige Komplikationen zu bestimmen.
6. Ein unabhängiger Studienkoordinator wird nach 30 Tagen und nach 1 Jahr Daten sammeln, um Komplikationen oder Reoperationen zu dokumentieren.

F. Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan

1. Alle schwerwiegenden unerwarteten unerwünschten Ereignisse (z. Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) werden dem IRB innerhalb von 24 Stunden gemeldet. Alle geeigneten Finanzierungsagenturen oder Regulierungsbehörden würden ebenfalls benachrichtigt.
2. Jedes schwerwiegende erwartete unerwünschte Ereignis (z. Wundinfektion, Lungenembolie) werden dem IRB gemeldet, wenn ihr Ausmaß oder ihre Häufigkeit die Erwartungen übersteigt.
3. Alle anderen unerwünschten Ereignisse (einschließlich Verlust der Privatsphäre, erheblicher wirtschaftlicher Schaden) werden dem IRB jährlich oder zum Zeitpunkt der Beantragung einer erneuten Genehmigung gemeldet. Alle unerwünschten Ereignisse, die als unwahrscheinlich oder ohne Zusammenhang mit der Studie erachtet werden, werden ebenfalls in einen Jahresbericht für das IRB aufgenommen.

G. Statistische Überlegungen

1. Spezifische Datenvariablen, die für die Studie erhoben werden.

   Die Datenerhebungsblätter werden zusammen mit diesem Protokoll eingereicht. Es wird mehrere Datenblätter wie folgt geben: 1) Datenblatt für Wirbelsäulenchirurgen, 2) 30-Tage- und 6-Monats-Morbiditätsdatenblatt, 3) 1-Jahres-Morbiditätsdatenblatt, 4) SF-36-Fragebögen (präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr), 5) Oswestry Neck Disability Index Fragebögen (präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr), 6)mJOA, (präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr), 7) Nurick-Fragebogen (präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr), 8) EuroQol-5D (präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr), 9) Radiologische Überprüfung (präoperativ, 3 Monate , 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre).

2. Studienendpunkte.

   Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet. Die primären Endpunkte sind der SF-36 Physical Component Summary Score (PCS) und der Oswestry Neck Disability Index. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Nurick-, mJOA- und EuroQol-5D-Scores sowie die beobachteten Komplikationsraten. Röntgenologische Fusion, Instabilität und Deformität sind ebenfalls sekundäre Ergebnisse.

3. Statistische Methoden.

   Die Analyse wird sich auf die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) des SF-36, den Oswestry Neck Disability Index und die Hauptkomplikationsrate konzentrieren. Der t-Test wird verwendet, um die Gruppen für kontinuierliche Variablen wie den SF-36 PCS und den Oswestry Neck Disability Index zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Komplikationsraten der Gruppe zu vergleichen. Mehrere Regressionstechniken werden angewendet, um mögliche Störfaktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Anzahl der Stenosegrade, Grad der Lordose oder Kyphose usw. zu kontrollieren.

4. Leistungsanalyse.

Die aus dem SF-36 oder dem Oswestry Neck Disability Index generierten Daten werden verwendet, um die Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu berechnen, in der die ventrale mit der dorsalen Chirurgie verglichen wird. Wenn bei diesen primären Endpunkten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden, wird eine Berechnung der Stichprobengröße unter Verwendung etwaiger Unterschiede in den Raten schwerer Komplikationen durchgeführt.