A CSM-próba: Multicentrikus tanulmány, amely a nyaki spondyloticus myelopathia ventrális és dorzális műtétjét hasonlítja össze (CSM)

A. Cél Az optimális műtéti megközelítés (ventrális versus dorsalis) meghatározása többszintű cervicalis spondyloticus myelopathiában (CSM) szenvedő betegek számára.

B. Háttér Nincsenek meghatározott irányelvek a CSM-ben szenvedő betegek kezelésére. Becslések szerint a betegek akár 30 százaléka nem kielégítő a CSM-műtét után. Továbbra is bizonytalan, hogy a dorsalis és a ventrális megközelítések hogyan különböznek a sikerességi és a szövődmények arányában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a ventrális és a dorsalis sebészeti megközelítések különböznek az eredményekben vagy a súlyos szövődmények arányában. Egy másodlagos hipotézis az, hogy a fúzió javíthatja az eredményt azáltal, hogy csökkenti a gerincvelő ismétlődő nyírási sérülését.

C. A vizsgálat konkrét helyszíne

Ez egy többközpontú próba. Az alanyok 9 különálló központból kerülnek be a vizsgálatba. Ezen az oldalon az alanyokat Dr. Zoher Ghogawala irodájából veszik fel. Az ezen az oldalon tartózkodó összes alanyt a Greenwich Kórházban műtéten fogják át.

D. A projekt várható időtartama

Az alanyokat egy évre vesznek fel a vizsgálatba. Minden tantárgyat 1 évig követnek.

E. Kutatási terv

1. Leendő, nem randomizált többközpontú próba. Körülbelül 100-200 beteget toboroznának egy év alatt, egy éven belüli követéssel.
2. A klinikai myelopathiával járó degeneratív nyaki spondylosisban (40-85 év közötti) gerincvelő-kompresszióban (2 vagy több szinten) szenvedő alanyokat vagy ventrális dekompresszióval/fúzióval vagy dorsalis dekompresszióval kezelik fúzióval vagy anélkül.
3. Alanyok, akiknek nyaki kyphosisa > 5˚, szegmentális kyphotikus deformitás, amelyet 3 vagy több porckorong csontszövetként határoznak meg, amelyek hátul a C2 dorsalis caudalis pontjától a C7 dorsalis caudalis pontjáig húzott vonalig terjednek, a hátsó longitudinális szalag csontosodása (OPLL) ), vagy a gerinccsatorna fejlődési szűkülése (12 mm) kizárásra kerülne a vizsgálatból.
4. A funkcionális eredményeket jól ismert kvantitatív skálák (SF-36, Oswestry Neck, mJOA, Nurick és EuroQol-5D) segítségével határozzák meg. Ezeket az eszközöket a műtét előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után adják be.
5. Két független neuroradiológus felülvizsgálja a kezdeti filmeket, hogy megerősítse a jogosultságot, és a posztoperatív filmeket (3 hónap, 6 hónap és 1 év), hogy meghatározzák a radiográfiás dekompressziót és fúziót, valamint az esetleges szövődményeket.
6. Egy független vizsgálati koordinátor 30 nap és 1 év elteltével adatokat gyűjt az esetleges szövődmények vagy újbóli műtétek dokumentálására.

F. Adat- és biztonságfelügyeleti terv

1. Minden súlyos váratlan nemkívánatos esemény (pl. a műtétet követő 30 napon belüli haláleset) 24 órán belül jelenteni kell az IRB-nek. Minden megfelelő finanszírozó ügynökséget vagy szabályozó ügynökséget is értesítenek.
2. Bármilyen súlyos várható nemkívánatos esemény (pl. sebfertőzés, tüdőembólia) jelenteni kell az IRB-nek, ha azok mértéke vagy gyakorisága meghaladja a várakozásokat.
3. Minden egyéb nemkívánatos eseményt (beleértve a magánélet elvesztését, jelentős gazdasági károkat) évente jelenteni kell az IRB-nek, vagy az újbóli jóváhagyás kérésének időpontjában. Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet valószínűtlennek ítéltek meg, vagy nem kapcsolódnak a vizsgálathoz, szintén szerepelni fognak az IRB éves jelentésében.

G. Statisztikai megfontolások

1. A vizsgálathoz gyűjtött konkrét adatváltozók.

   Az adatfelvételi lapokat ezzel a jegyzőkönyvvel együtt kell benyújtani. Több adatlap lesz az alábbiak szerint: 1) Gerincsebész adatlap, 2) 30 napos és 6 hónapos morbiditási adatlap, 3) 1 éves morbiditási adatlap, 4) SF-36 kérdőívek (operáció előtti, 3) hónap, 6 hónap, 1 év), 5) Oswestry Neck Disability Index kérdőívek (operáció előtt, 3 hónap, 6 hónap, 1 év), 6) mJOA, (operáció előtt, 3 hónap, 6 hónap, 1 év), 7) Nurick kérdőív (pre-op, 3 hónap, 6 hónap, 1 év), 8) EuroQol-5D (pre-op, 3 hónap, 6 hónap, 1 év), 9) Radiológiai Szemle (pre-op, 3 hónap) , 6 hónap, 1 év, 2 év).

2. A vizsgálat végpontjai.

   A betegeket 1 évig követik. Az elsődleges végpontok az SF-36 fizikai összetevő összesítő pontszáma (PCS) és az Oswestry Neck Disability Index. A másodlagos végpontok közé tartoznak a Nurick, mJOA és EuroQol-5D pontszámok, valamint a megfigyelt szövődmények aránya. A radiográfiai fúzió, az instabilitás és a deformitás szintén másodlagos következmények lesznek.

3. Statisztikai módszerek.

   Az elemzés az SF-36 fizikai összetevőinek összefoglalójára (PCS), az Oswestry Neck Disability indexre és a főbb szövődmények arányára fog összpontosítani. A t-tesztet a folyamatos változók, például az SF-36 PCS és az Oswestry Neck Disability Index csoportjainak összehasonlítására fogják használni. A Khi-négyzet tesztet a csoport szövődményarányának összehasonlítására használjuk. Többféle regressziós technikát alkalmaznak a lehetséges zavaró tényezők ellenőrzésére, beleértve az életkort, az egészségi állapotot, a szűkületi szintek számát, a lordózis vagy kyphosis mértékét stb.

4. Erőelemzés.

Az SF-36-ból vagy az Oswestry Neck Disability Indexből származó adatokat egy jövőbeni randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) mintaszámának kiszámításához használjuk fel, amely a ventrális és a dorsalis műtétet hasonlítja össze. Ha nem azonosítanak szignifikáns különbségeket ezekben az elsődleges kimenetelekben, akkor a minta méretének kiszámítása történik a főbb szövődmények arányában mutatkozó különbségek felhasználásával.