CSM 试验：一项比较腹侧和背侧手术治疗脊髓型颈椎病的多中心研究 (CSM)

A. 目的 确定多节段脊髓型颈椎病 (CSM) 患者的最佳手术入路（腹侧与背侧）。

B. 背景 没有针对 CSM 患者管理的既定指南。 据估计，多达 30% 的患者在 CSM 手术后的结果不尽如人意。 目前尚不清楚背侧和腹侧入路在成功率和并发症发生率方面有何不同。 本研究旨在检验腹侧和背侧手术方法在结果或主要并发症发生率方面存在差异的假设。 第二个假设是融合可能通过减少对脊髓的重复性剪切损伤来改善结果。

C. 具体学习地点

这是一项多中心试验。 受试者将从 9 个独立的中心进入研究。 在此站点，将从 Zoher Ghogawala 博士的办公室招募受试者。 该站点的所有受试者都将在格林威治医院接受手术。

D. 项目的大概持续时间

受试者将被招募到研究中为期一年。 所有科目将被跟踪 1 年。

E. 研究计划

1. 前瞻性、非随机的多中心试验。 将在一年内招募大约 100-200 名患者，并在一年内进行随访。
2. 因伴有临床脊髓病的退行性颈椎病导致脊髓受压（2 级或更多级）的受试者（年龄 40-85 岁）将接受腹侧减压/融合或背侧减压伴或不伴融合治疗。
3. 颈椎后凸 > 5˚ 的节段性脊柱后凸畸形，定义为 3 个或更多椎间盘骨赘向背部延伸至从 C2 背尾点到 C7 背尾点的直线，后纵韧带骨化（OPLL ), 或发育性椎管狭窄 (12mm) 将被排除在研究之外。
4. 功能结果将使用众所周知的定量量表（SF-36、Oswestry Neck、mJOA、Nurick 和 EuroQol-5D）来确定。 这些仪器将在术前、术后 3 个月、6 个月和 1 年进行管理。
5. 两名独立的神经放射学家将审查初始影片以确认是否合格，并审查术后影片（3 个月、6 个月和 1 年）以确定影像减压和融合以及任何并发症。
6. 独立研究协调员将在 30 天和 1 年时收集数据，以记录任何并发症或再次手术。

F. 数据和安全监控计划

1. 所有严重的意外不良事件（例如 手术后 30 天内死亡）将在 24 小时内报告给 IRB。 还将通知任何适当的资助机构或监管机构。
2. 任何严重的预期不良事件（例如 伤口感染、肺栓塞）将在其严重程度或频率超出预期时报告给 IRB。
3. 所有其他不良事件（包括隐私权丧失、重大经济损失）将每年或在寻求重新批准时向 IRB 报告。 任何判断不太可能或与研究无关的不良事件也将包含在 IRB 的年度报告中。

G. 统计考虑

1. 为研究收集的特定数据变量。

   数据收集表将与该协议一起提交。 将有以下几个数据表：1) 脊柱外科医生的数据表，2) 30 天和 6 个月的发病率数据表，3) 1 年的发病率数据表，4) SF-36 问卷（术前，3个月、6 个月、1 年）、5) Oswestry 颈部残疾指数问卷（术前、3 个月、6 个月、1 年）、6)mJOA、（术前、3 个月、6 个月、1 年）， 7) Nurick 问卷（术前、3 个月、6 个月、1 年），8)EuroQol-5D（术前、3 个月、6 个月、1 年），9)放射学回顾（术前，3 个月） 、6个月、1年、2年）。

2. 研究终点。

   患者将被随访 1 年。 主要终点将是 SF-36 物理成分总分 (PCS) 和 Oswestry 颈部残疾指数。 次要终点将包括 Nurick、mJOA 和 EuroQol-5D 评分以及观察到的并发症发生率。 射线照相融合、不稳定和畸形也将是次要结果。

3. 统计方法。

   分析将侧重于 SF-36 的物理成分摘要 (PCS)、Oswestry 颈部残疾指数和主要并发症发生率。 t 检验将用于比较各组的连续变量，例如 SF-36 PCS 和 Oswestry 颈部残疾指数。 卡方检验将用于比较该组的并发症发生率。 将应用多元回归技术来控制潜在的混杂因素，包括年龄、医疗状况、狭窄程度的数量、脊柱前凸或脊柱后凸的程度等。

4. 功率分析。

从 SF-36 或 Oswestry 颈部残疾指数生成的数据将用于计算未来随机对照试验 (RCT) 的样本量，比较腹侧手术和背侧手术。 如果在这些主要结果测量中未发现显着差异，则将使用主要并发症发生率的任何差异进行样本量计算。