Lo studio CSM: uno studio multicentrico che confronta la chirurgia ventrale con quella dorsale per la mielopatia spondilotica cervicale (CSM)

A. Scopo Determinare l'approccio chirurgico ottimale (ventrale rispetto a dorsale) per i pazienti con mielopatia spondilotica cervicale multilivello (CSM).

B. Background Non ci sono linee guida stabilite per la gestione dei pazienti con CSM. Si stima che fino al 30% dei pazienti abbia un esito insoddisfacente dopo l'intervento chirurgico per CSM. Rimane incerto in che modo gli approcci dorsale e ventrale differiscano nei loro tassi di successo e nei loro tassi di complicanze. Questo studio mira a verificare l'ipotesi che gli approcci chirurgici ventrale e dorsale differiscano nei loro risultati o nei tassi di complicanze maggiori. Un'ipotesi secondaria è che la fusione potrebbe migliorare l'esito riducendo le lesioni da taglio ripetitive al midollo spinale.

C. Luogo di studio specifico

Questo è uno studio multicentrico. I soggetti verranno inseriti nello studio da 9 centri separati. In questo sito, i soggetti saranno reclutati dall'ufficio del Dr. Zoher Ghogawala. Tutti i soggetti in questo sito saranno sottoposti a intervento chirurgico presso il Greenwich Hospital.

D. Probabile durata del progetto

I soggetti saranno reclutati nello studio per un anno. Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno.

E. Piano di ricerca

1. Studio multicentrico prospettico, non randomizzato. Circa 100-200 pazienti verrebbero reclutati nell'arco di un anno con follow-up a un anno.
2. I soggetti (di età compresa tra 40 e 85 anni) con compressione del midollo spinale (2 o più livelli) da spondilosi cervicale degenerativa con mielopatia clinica saranno trattati con decompressione/fusione ventrale o decompressione dorsale con o senza fusione.
3. Soggetti con cifosi cervicale > 5˚, una deformità cifotica segmentaria definita come 3 o più disco-osteofiti che si estendono dorsalmente a una linea tracciata dal punto caudale dorsale di C2 al punto caudale dorsale di C7, ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL ), o il restringimento del canale spinale dello sviluppo (12 mm) sarebbe escluso dallo studio.
4. I risultati funzionali saranno determinati utilizzando scale quantitative ben note (SF-36, Oswestry Neck, mJOA, Nurick ed EuroQol-5D). Questi strumenti verranno somministrati prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
5. Due neuroradiologi indipendenti esamineranno i film iniziali per confermare l'idoneità e rivedranno i film post-operatori (3 mesi, 6 mesi e 1 anno) per determinare la decompressione radiografica e la fusione, nonché eventuali complicazioni.
6. Un coordinatore dello studio indipendente raccoglierà i dati a 30 giorni ea 1 anno per documentare eventuali complicanze o reinterventi.

F. Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza

1. Tutti gli eventi avversi gravi inattesi (ad es. decesso entro 30 giorni dall'operazione) sarà segnalato all'IRB entro 24 ore. Verranno notificate anche eventuali agenzie di finanziamento o agenzie di regolamentazione appropriate.
2. Qualsiasi evento avverso serio previsto (ad es. infezione della ferita, embolia polmonare) saranno segnalati all'IRB ogni volta che la loro entità o frequenza supera le aspettative.
3. Tutti gli altri eventi avversi (inclusi perdita di privacy, danni economici significativi) saranno segnalati all'IRB su base annuale o al momento della richiesta di nuova approvazione. Qualsiasi evento avverso giudicato improbabile o non correlato allo studio sarà anche incluso in un rapporto annuale per l'IRB.

G. Considerazioni statistiche

1. Variabili di dati specifici raccolti per lo studio.

   Unitamente al presente protocollo saranno inviate le schede di raccolta dati. Ci saranno diverse schede tecniche come segue: 1) scheda tecnica del chirurgo della colonna vertebrale, 2) scheda dati sulla morbilità a 30 giorni e 6 mesi, 3) scheda dati sulla morbilità a 1 anno, 4) questionari SF-36 (pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno), 5) questionari Oswestry Neck Disability Index (pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno), 6)mJOA, (pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno), 7) Questionario Nurick (pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno), 8)EuroQol-5D (pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno), 9)Radiology Review (pre-operatorio, 3 mesi) , 6 mesi, 1 anno, 2 anni).

2. Endpoint dello studio.

   I pazienti saranno seguiti per 1 anno. Gli endpoint primari saranno il punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) SF-36 e l'indice di disabilità del collo di Oswestry. Gli endpoint secondari includeranno i punteggi Nurick, mJOA ed EuroQol-5D, nonché i tassi di complicanze osservati. Anche la fusione radiografica, l'instabilità e la deformità saranno esiti secondari.

3. Metodi statistici.

   L'analisi si concentrerà sul riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36, sull'indice di disabilità del collo di Oswestry e sul tasso di complicanze maggiori. Il test t verrà utilizzato per confrontare i gruppi per variabili continue come SF-36 PCS e Oswestry Neck Disability Index. Il test Chi-quadro verrà utilizzato per confrontare i tassi di complicanze del gruppo. Verranno applicate tecniche di regressione multipla per controllare potenziali fattori confondenti tra cui età, condizioni mediche, numero di livelli stenotici, grado di lordosi o cifosi, ecc.

4. Analisi di potenza.

I dati generati dall'SF-36 o dall'Oswestry Neck Disability Index verranno utilizzati per calcolare la dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato (RCT) che confronta la chirurgia ventrale con quella dorsale. Se non vengono identificate differenze significative in queste misurazioni degli esiti primari, verrà eseguito un calcolo della dimensione del campione utilizzando eventuali differenze nei tassi di complicanze maggiori.