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Ezopiclone은 하룻밤 Polysomnography의 품질을 향상

2007년 11월 29일 업데이트: Walter Reed Army Medical Center

하룻밤 수면다원검사 및 CPAP 적정의 품질에 대한 Ezopiclone의 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 위약 대조 시험

환자들은 종종 실험실 환경에서 야간 수면 테스트 중에 수면에 어려움을 겪습니다. 이 연구의 목적은 수면 보조제를 복용하면 수면이 개선되어 수면 연구의 질이 향상되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수면 장애 호흡(즉, 폐쇄성 수면 무호흡증)에 대한 인식이 높아지면서 수면다원검사(수면 연구)에 대한 수요가 증가하여 많은 실험실에서 과도한 대기 시간이 발생했습니다. 따라서 수면 센터는 효율성을 개선할 수 있는 방법을 개발해야 했습니다. 불행하게도 많은 환자들은 실험실 환경의 익숙하지 않은 환경("첫 밤 효과")에서 잠드는 것이 어렵다는 것을 알게 되며, 이러한 환경은 잠이 들고 계속 잠을 자지 못하게 할 수 있습니다. 마찬가지로 지속적 양압(CPAP)에 대한 편협함도 수면 연구의 질을 떨어뜨릴 수 있습니다. 품질이 좋지 않은 연구는 진단을 내리지 못하거나 CPAP 요법을 적절하게 적정하지 못하게 할 수 있습니다. 만족스럽지 못한 연구는 반복해야 할 수도 있습니다.

수면 보조제(수면제)는 일반적으로 급성 및 만성 불면증을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 제제는 부작용이 최소화되며 정상적인 수면 구조를 방해하거나 호흡 이벤트를 변경하지 않습니다. 이러한 특성으로 인해 이러한 에이전트는 수면 연구의 품질을 개선하고 수면 센터의 효율성을 향상시키는 데 사용하기에 이상적입니다.

최근 후향적 검토에서 우리는 수면 연구 전에 최면술을 사용하면 환자 만족도가 향상되고 수면 연구의 질이 향상되어 반복해야 하는 연구가 상당히 줄어드는 것을 발견했습니다. 유망하지만 이러한 결과는 전향적 무작위 위약 대조 시험을 통해 검증되어야 합니다.

에스조피클론(Lunesta)은 2004년 12월 15일에 급성 및 만성 불면증 치료용으로 FDA 승인을 받은 새로운 비마약성, 비벤조디아제핀 최면제입니다. 여러 임상 시험에서 에스조피클론이 수면 잠복기를 줄이고 수면 효율/유지를 개선하며 수면 시작 후 기상 시간(WASO)을 줄이는 것으로 나타났습니다. 수면 시작 및 수면 유지를 촉진하는 효능과 우수한 안전성 프로필을 감안할 때 이 제제는 연구 전 진정제로 이상적입니다. 이 연구의 목적은 밤새 수면 연구의 질을 향상시키는 데 Lunesta의 사용을 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 월터 리드 육군 의료 센터 수면 장애 클리닉의 수면 의학 제공자가 평가한 18-65세의 모든 성인 환자로서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 의심되어 PSG에 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 간 기능 장애 또는 EtOH 남용의 역사
  • 벤조디아제핀, 마취제 또는 케토조나졸의 병용
  • 비보상 CHF
  • CVA 3개월 이내
  • 통제되지 않는 정신 장애
  • 18세 미만 환자
  • 65세 이상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PSG
PSG 이전에 루네스타 3mg
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSG의 진단 수율
기간: 밤새 공부하는 동안
밤새 공부하는 동안
총 수면 시간
기간: 밤새 공부하는 동안
밤새 공부하는 동안
수면 시작 후 깨우기
기간: 밤새 공부하는 동안
밤새 공부하는 동안
수면 대기 시간
기간: 밤새 공부하는 동안
밤새 공부하는 동안
수면 효율
기간: 밤새 공부하는 동안
밤새 공부하는 동안
총 각성 지수
기간: 밤새 공부하는 동안
밤새 공부하는 동안
최고 CPAP 수준의 호흡 장애 지수
기간: 밤새 공부하는 동안
밤새 공부하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
호흡 교란 지수
기간: 밤새 공부하는 동안
밤새 공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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