此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

依佐匹克隆提高夜间多导睡眠图的质量

2007年11月29日 更新者:Walter Reed Army Medical Center

评估依佐匹克隆对夜间多导睡眠图和 CPAP 滴定质量影响的前瞻性、随机、安慰剂对照试验

在实验室环境中进行夜间睡眠测试时,患者通常难以入睡。 本研究的目的是确定服用助眠剂是否会改善睡眠,从而提高睡眠研究的质量。

研究概览

详细说明

对睡眠呼吸障碍(即阻塞性睡眠呼吸暂停)的认识不断提高,导致对多导睡眠图(睡眠研究)的需求不断增长,导致许多实验室的等待时间过长。 因此,睡眠中心需要开发提高效率的方法。 不幸的是,许多患者发现在不熟悉的实验室环境中难以入睡(“第一夜效应”),这种情况可能会延长入睡时间和睡眠时间。 同样,对持续气道正压通气 (CPAP) 的不耐受也可能会降低睡眠研究的质量。 质量差的研究可能导致无法做出诊断或无法充分调整 CPAP 治疗。 不满意的研究可能需要重复。

安眠药(催眠药)通常用于治疗急性和慢性失眠。 这些药物的副作用很小,不会破坏正常的睡眠结构或改变呼吸事件。 这些特性使此类药物成为改善睡眠研究质量和提高睡眠中心效率的理想选择。

在最近的一项回顾性研究中,我们发现在睡眠研究之前使用催眠药可以提高患者满意度并提高睡眠研究的质量,并且需要重复的研究明显减少。 尽管很有希望,但这些结果必须通过前瞻性、随机、安慰剂对照试验进行验证。

Eszopiclone (Lunesta) 是一种新型非麻醉性、非苯二氮卓类催眠药,于 2004 年 12 月 15 日获得 FDA 批准用于治疗急性和慢性失眠症。 多项临床试验发现,右佐匹克隆可减少睡眠潜伏期,提高睡眠效率/睡眠维持率,并减少入睡后的苏醒时间 (WASO)。 鉴于其在促进睡眠开始和睡眠维持方面的功效及其出色的安全性,该药物应该是理想的研究前镇静剂。 本研究的目的是验证 Lunesta 在提高夜间睡眠研究质量方面的用途。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington DC、District of Columbia、美国、20307
        • Walter Reed Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由沃尔特里德陆军医疗中心睡眠障碍诊所的睡眠医学提供者评估的所有 18-65 岁成年患者,因疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征而转诊接受 PSG

排除标准:

  • 怀孕
  • 肝功能障碍或 EtOH 滥用史
  • 同时使用苯二氮卓类药物、麻醉剂或酮唑唑
  • 失代偿瑞士法郎
  • 3个月内CVA
  • 不受控制的精神障碍
  • 患者 < 18 岁
  • 65岁以上患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:巴黎圣日耳曼
PSG 前 Lunesta 3mg
匹配安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PSG 的诊断率
大体时间:在通宵学习期间
在通宵学习期间
总睡眠时间
大体时间:在通宵学习期间
在通宵学习期间
入睡后醒来
大体时间:在通宵学习期间
在通宵学习期间
睡眠潜伏期
大体时间:在通宵学习期间
在通宵学习期间
睡眠效率
大体时间:在通宵学习期间
在通宵学习期间
总觉醒指数
大体时间:在通宵学习期间
在通宵学习期间
最高 CPAP 水平的呼吸障碍指数
大体时间:在通宵学习期间
在通宵学习期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
呼吸障碍指数
大体时间:在通宵学习期间
在通宵学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Christopher J Lettieri, MD、Walter Reed Army Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月24日

首次发布 (估计)

2007年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月29日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卢内斯塔的临床试验

3
订阅