依佐匹克隆提高夜间多导睡眠图的质量
评估依佐匹克隆对夜间多导睡眠图和 CPAP 滴定质量影响的前瞻性、随机、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
对睡眠呼吸障碍(即阻塞性睡眠呼吸暂停)的认识不断提高,导致对多导睡眠图(睡眠研究)的需求不断增长,导致许多实验室的等待时间过长。 因此,睡眠中心需要开发提高效率的方法。 不幸的是,许多患者发现在不熟悉的实验室环境中难以入睡(“第一夜效应”),这种情况可能会延长入睡时间和睡眠时间。 同样,对持续气道正压通气 (CPAP) 的不耐受也可能会降低睡眠研究的质量。 质量差的研究可能导致无法做出诊断或无法充分调整 CPAP 治疗。 不满意的研究可能需要重复。
安眠药(催眠药)通常用于治疗急性和慢性失眠。 这些药物的副作用很小,不会破坏正常的睡眠结构或改变呼吸事件。 这些特性使此类药物成为改善睡眠研究质量和提高睡眠中心效率的理想选择。
在最近的一项回顾性研究中,我们发现在睡眠研究之前使用催眠药可以提高患者满意度并提高睡眠研究的质量,并且需要重复的研究明显减少。 尽管很有希望,但这些结果必须通过前瞻性、随机、安慰剂对照试验进行验证。
Eszopiclone (Lunesta) 是一种新型非麻醉性、非苯二氮卓类催眠药,于 2004 年 12 月 15 日获得 FDA 批准用于治疗急性和慢性失眠症。 多项临床试验发现,右佐匹克隆可减少睡眠潜伏期,提高睡眠效率/睡眠维持率,并减少入睡后的苏醒时间 (WASO)。 鉴于其在促进睡眠开始和睡眠维持方面的功效及其出色的安全性,该药物应该是理想的研究前镇静剂。 本研究的目的是验证 Lunesta 在提高夜间睡眠研究质量方面的用途。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由沃尔特里德陆军医疗中心睡眠障碍诊所的睡眠医学提供者评估的所有 18-65 岁成年患者,因疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征而转诊接受 PSG
排除标准:
- 怀孕
- 肝功能障碍或 EtOH 滥用史
- 同时使用苯二氮卓类药物、麻醉剂或酮唑唑
- 失代偿瑞士法郎
- 3个月内CVA
- 不受控制的精神障碍
- 患者 < 18 岁
- 65岁以上患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PSG 的诊断率
大体时间:在通宵学习期间
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在通宵学习期间
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总睡眠时间
大体时间:在通宵学习期间
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在通宵学习期间
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入睡后醒来
大体时间:在通宵学习期间
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在通宵学习期间
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睡眠潜伏期
大体时间:在通宵学习期间
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在通宵学习期间
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睡眠效率
大体时间:在通宵学习期间
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在通宵学习期间
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总觉醒指数
大体时间:在通宵学习期间
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在通宵学习期间
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最高 CPAP 水平的呼吸障碍指数
大体时间:在通宵学习期间
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在通宵学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸障碍指数
大体时间:在通宵学习期间
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在通宵学习期间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Christopher J Lettieri, MD、Walter Reed Army Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Kristo DA. Does zolpidem enhance the yield of polysomnography? J Clin Sleep Med. 2005 Apr 15;1(2):129-31.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
- Lettieri CJ, Quast TN, Eliasson AH, Andrada T. Eszopiclone improves overnight polysomnography and continuous positive airway pressure titration: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Sleep. 2008 Sep;31(9):1310-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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