- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00507117
Ezopiklon zlepšuje kvalitu noční polysomnografie
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky ezopiklonu na kvalitu noční polysomnografie a titrace CPAP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšující se povědomí o poruchách dýchání ve spánku (tj. obstrukční spánkové apnoe) vyvolalo rostoucí poptávku po polysomnografii (studii spánku), což má za následek nadměrné čekací doby v mnoha laboratořích. Spánková centra proto potřebovala vyvinout metody ke zlepšení jejich účinnosti. Bohužel pro mnoho pacientů je obtížné usnout v neznámém prostředí laboratorního prostředí ("efekt první noci"), což jsou okolnosti, které mohou prodloužit usínání a setrvání ve spánku. Stejně tak nesnášenlivost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) může také snížit kvalitu studie spánku. Nekvalitní studie mohou vést k neschopnosti stanovit diagnózu nebo adekvátně titrovat terapii CPAP. Neuspokojivé studie může být nutné opakovat.
Pomůcky na spaní (hypnotika) se běžně používají k léčbě akutní i chronické nespavosti. Tato činidla mají minimální vedlejší účinky a nenarušují normální architekturu spánku ani nemění respirační události. Tyto vlastnosti činí tyto látky ideálními pro použití ke zlepšení kvality studií spánku a zvýšení účinnosti spánkových center.
V nedávném retrospektivním přehledu jsme zjistili, že použití hypnotika před spánkovou studií vedlo ke zlepšení spokojenosti pacientů a zlepšení kvality spánkové studie s výrazně menším počtem studií, které je třeba opakovat. Ačkoli jsou tyto výsledky slibné, musí být ověřeny prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.
Eszopiklon (Lunesta) je nové nenarkotické, nebenzodiazepinové hypnotikum, které získalo schválení FDA 15. prosince 2004 pro léčbu akutní a chronické nespavosti. Několik klinických studií zjistilo, že eszopiklon snižuje latenci spánku, zlepšuje účinnost/udržování spánku a zkracuje dobu probuzení po nástupu spánku (WASO). Vzhledem ke své účinnosti při podpoře nástupu spánku a udržení spánku a jeho vynikajícímu bezpečnostnímu profilu by tato látka měla být ideální jako sedativum před studiem. Účelem této studie je ověřit použití Lunesty při zlepšování kvality studií nočního spánku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti ve věku 18–65 let, hodnoceni poskytovatelem spánkové medicíny na Klinice spánkových poruch Walter Reed Army Medical Center, kteří jsou odesláni na PSG pro podezření na syndrom obstrukční spánkové apnoe
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jaterní dysfunkce nebo anamnéza zneužívání EtOH
- Současné užívání benzodiazepinů, narkotik nebo ketozonazolu
- Dekompenzovaný CHF
- CVA do 3 měsíců
- Nekontrolované psychiatrické poruchy
- Pacienti < 18 let
- Pacienti starší 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PSG
|
Lunesta 3 mg před PSG
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diagnostický výnos PSG
Časové okno: během nočního studia
|
během nočního studia
|
|
celková doba spánku
Časové okno: během nočního studia
|
během nočního studia
|
|
probuzení po nástupu spánku
Časové okno: během nočního studia
|
během nočního studia
|
|
latence spánku
Časové okno: během nočního studia
|
během nočního studia
|
|
účinnost spánku
Časové okno: během nočního studia
|
během nočního studia
|
|
index celkového vzrušení
Časové okno: během nočního studia
|
během nočního studia
|
|
index respiračních poruch na nejvyšší úrovni CPAP
Časové okno: během nočního studia
|
během nočního studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index respirační poruchy
Časové okno: během nočního studia
|
během nočního studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Kristo DA. Does zolpidem enhance the yield of polysomnography? J Clin Sleep Med. 2005 Apr 15;1(2):129-31.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
- Lettieri CJ, Quast TN, Eliasson AH, Andrada T. Eszopiclone improves overnight polysomnography and continuous positive airway pressure titration: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Sleep. 2008 Sep;31(9):1310-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAMC05-17017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .