Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezopiklon zlepšuje kvalitu noční polysomnografie

29. listopadu 2007 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky ezopiklonu na kvalitu noční polysomnografie a titrace CPAP

Pacienti mají často potíže se spánkem během nočního testování spánku v laboratorním prostředí. Účelem této studie je zjistit, zda užívání prostředku na podporu spánku zlepší spánek, a tím i kvalitu studie spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zvyšující se povědomí o poruchách dýchání ve spánku (tj. obstrukční spánkové apnoe) vyvolalo rostoucí poptávku po polysomnografii (studii spánku), což má za následek nadměrné čekací doby v mnoha laboratořích. Spánková centra proto potřebovala vyvinout metody ke zlepšení jejich účinnosti. Bohužel pro mnoho pacientů je obtížné usnout v neznámém prostředí laboratorního prostředí ("efekt první noci"), což jsou okolnosti, které mohou prodloužit usínání a setrvání ve spánku. Stejně tak nesnášenlivost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) může také snížit kvalitu studie spánku. Nekvalitní studie mohou vést k neschopnosti stanovit diagnózu nebo adekvátně titrovat terapii CPAP. Neuspokojivé studie může být nutné opakovat.

Pomůcky na spaní (hypnotika) se běžně používají k léčbě akutní i chronické nespavosti. Tato činidla mají minimální vedlejší účinky a nenarušují normální architekturu spánku ani nemění respirační události. Tyto vlastnosti činí tyto látky ideálními pro použití ke zlepšení kvality studií spánku a zvýšení účinnosti spánkových center.

V nedávném retrospektivním přehledu jsme zjistili, že použití hypnotika před spánkovou studií vedlo ke zlepšení spokojenosti pacientů a zlepšení kvality spánkové studie s výrazně menším počtem studií, které je třeba opakovat. Ačkoli jsou tyto výsledky slibné, musí být ověřeny prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.

Eszopiklon (Lunesta) je nové nenarkotické, nebenzodiazepinové hypnotikum, které získalo schválení FDA 15. prosince 2004 pro léčbu akutní a chronické nespavosti. Několik klinických studií zjistilo, že eszopiklon snižuje latenci spánku, zlepšuje účinnost/udržování spánku a zkracuje dobu probuzení po nástupu spánku (WASO). Vzhledem ke své účinnosti při podpoře nástupu spánku a udržení spánku a jeho vynikajícímu bezpečnostnímu profilu by tato látka měla být ideální jako sedativum před studiem. Účelem této studie je ověřit použití Lunesty při zlepšování kvality studií nočního spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku 18–65 let, hodnoceni poskytovatelem spánkové medicíny na Klinice spánkových poruch Walter Reed Army Medical Center, kteří jsou odesláni na PSG pro podezření na syndrom obstrukční spánkové apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jaterní dysfunkce nebo anamnéza zneužívání EtOH
  • Současné užívání benzodiazepinů, narkotik nebo ketozonazolu
  • Dekompenzovaný CHF
  • CVA do 3 měsíců
  • Nekontrolované psychiatrické poruchy
  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti starší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PSG
Lunesta 3 mg před PSG
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
diagnostický výnos PSG
Časové okno: během nočního studia
během nočního studia
celková doba spánku
Časové okno: během nočního studia
během nočního studia
probuzení po nástupu spánku
Časové okno: během nočního studia
během nočního studia
latence spánku
Časové okno: během nočního studia
během nočního studia
účinnost spánku
Časové okno: během nočního studia
během nočního studia
index celkového vzrušení
Časové okno: během nočního studia
během nočního studia
index respiračních poruch na nejvyšší úrovni CPAP
Časové okno: během nočního studia
během nočního studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index respirační poruchy
Časové okno: během nočního studia
během nočního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit