- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00507117
Az ezopiklon javítja az éjszakai poliszomnográfia minőségét
Leendő, randomizált, placebo-kontrollált próba, amely az ezopiklon hatását értékeli az éjszakai poliszomnográfia és a CPAP titrálás minőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavaros légzés (vagyis az obstruktív alvási apnoe) növekvő tudatossága egyre nagyobb igényt teremtett a poliszomnográfia (alvásvizsgálat) iránt, ami sok laboratóriumban túlzott várakozási időt eredményez. Az alvásközpontoknak ezért olyan módszereket kellett kidolgozniuk, amelyek javítják hatékonyságukat. Sajnos sok beteg nehezen tud elaludni egy ismeretlen laboratóriumi környezetben (az "első éjszaka effektus"), olyan körülmények között, amelyek meghosszabbíthatják az elalvást és az alvást. Hasonlóképpen, a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) intoleranciája szintén csökkentheti az alvásvizsgálat minőségét. A rossz minőségű vizsgálatok a diagnózis felállításának vagy a CPAP-terápia megfelelő titrálásának képtelenségét eredményezhetik. A nem kielégítő vizsgálatokat meg kell ismételni.
Az elalvást segítő szereket (altatókat) gyakran alkalmaznak akut és krónikus álmatlanság kezelésére is. Ezeknek a szereknek minimális mellékhatásuk van, és nem zavarják meg a normál alvási architektúrát, és nem változtatják meg a légzési eseményeket. Ezek a tulajdonságok ideálissá teszik az ilyen szereket az alvásvizsgálatok minőségének javítására és az alvásközpontok hatékonyságának növelésére.
Egy közelmúltbeli retrospektív áttekintésben azt találtuk, hogy a hipnotikumok alvásvizsgálat előtti használata javította a betegek elégedettségét és az alvásvizsgálat minőségét, és lényegesen kevesebb vizsgálatot kellett megismételni. Bár ígéretesek, ezeket az eredményeket egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálattal kell validálni.
Az Eszopiclone (Lunesta) egy új, nem kábító hatású, nem benzodiazepin altató, amely 2004. december 15-én megkapta az FDA jóváhagyását az akut és krónikus álmatlanság kezelésére. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az eszopiklon csökkenti az alvási késleltetést, javítja az alvás hatékonyságát/fenntartását és csökkenti az elalvás utáni ébrenléti időt (WASO). Tekintettel az elalvás kezdetét és az alvás fenntartását elősegítő hatékonyságára, valamint kiváló biztonsági profiljára, ez a szer ideális a tanulmány előtti nyugtatónak. A tanulmány célja a Lunesta alkalmazásának validálása az éjszakai alvás vizsgálatok minőségének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi 18-65 éves felnőtt beteg, akit a Walter Reed Army Medical Center alvászavarok klinikájának alvásgyógyászati szolgáltatója értékelt, akiket obstruktív alvási apnoe szindróma gyanúja miatt PSG-re utaltak be.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Májműködési zavar vagy EtOH visszaélés a kórtörténetében
- Benzodiazepinek, kábítószerek vagy ketozonazol egyidejű alkalmazása
- Dekompenzált CHF
- CVA 3 hónapon belül
- Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- 65 év feletti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PSG
|
Lunesta 3 mg a PSG előtt
megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PSG diagnosztikai hozama
Időkeret: éjszakai tanulás során
|
éjszakai tanulás során
|
teljes alvási idő
Időkeret: éjszakai tanulás során
|
éjszakai tanulás során
|
felébredés elalvás után
Időkeret: éjszakai tanulás során
|
éjszakai tanulás során
|
alvási késleltetés
Időkeret: éjszakai tanulás során
|
éjszakai tanulás során
|
alvás hatékonysága
Időkeret: éjszakai tanulás során
|
éjszakai tanulás során
|
teljes arousal index
Időkeret: éjszakai tanulás során
|
éjszakai tanulás során
|
légzési zavar index a legmagasabb CPAP szinten
Időkeret: éjszakai tanulás során
|
éjszakai tanulás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Légzési zavar index
Időkeret: éjszakai tanulás során
|
éjszakai tanulás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Kristo DA. Does zolpidem enhance the yield of polysomnography? J Clin Sleep Med. 2005 Apr 15;1(2):129-31.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
- Lettieri CJ, Quast TN, Eliasson AH, Andrada T. Eszopiclone improves overnight polysomnography and continuous positive airway pressure titration: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Sleep. 2008 Sep;31(9):1310-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRAMC05-17017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok