Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezopiklon javítja az éjszakai poliszomnográfia minőségét

2007. november 29. frissítette: Walter Reed Army Medical Center

Leendő, randomizált, placebo-kontrollált próba, amely az ezopiklon hatását értékeli az éjszakai poliszomnográfia és a CPAP titrálás minőségére

A laboratóriumi környezetben végzett éjszakai alvásteszt során a betegek gyakran nehezen alszanak el. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, javítja-e az alvást segítő szer szedése az alvást és ezáltal az alvásvizsgálat minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alvászavaros légzés (vagyis az obstruktív alvási apnoe) növekvő tudatossága egyre nagyobb igényt teremtett a poliszomnográfia (alvásvizsgálat) iránt, ami sok laboratóriumban túlzott várakozási időt eredményez. Az alvásközpontoknak ezért olyan módszereket kellett kidolgozniuk, amelyek javítják hatékonyságukat. Sajnos sok beteg nehezen tud elaludni egy ismeretlen laboratóriumi környezetben (az "első éjszaka effektus"), olyan körülmények között, amelyek meghosszabbíthatják az elalvást és az alvást. Hasonlóképpen, a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) intoleranciája szintén csökkentheti az alvásvizsgálat minőségét. A rossz minőségű vizsgálatok a diagnózis felállításának vagy a CPAP-terápia megfelelő titrálásának képtelenségét eredményezhetik. A nem kielégítő vizsgálatokat meg kell ismételni.

Az elalvást segítő szereket (altatókat) gyakran alkalmaznak akut és krónikus álmatlanság kezelésére is. Ezeknek a szereknek minimális mellékhatásuk van, és nem zavarják meg a normál alvási architektúrát, és nem változtatják meg a légzési eseményeket. Ezek a tulajdonságok ideálissá teszik az ilyen szereket az alvásvizsgálatok minőségének javítására és az alvásközpontok hatékonyságának növelésére.

Egy közelmúltbeli retrospektív áttekintésben azt találtuk, hogy a hipnotikumok alvásvizsgálat előtti használata javította a betegek elégedettségét és az alvásvizsgálat minőségét, és lényegesen kevesebb vizsgálatot kellett megismételni. Bár ígéretesek, ezeket az eredményeket egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálattal kell validálni.

Az Eszopiclone (Lunesta) egy új, nem kábító hatású, nem benzodiazepin altató, amely 2004. december 15-én megkapta az FDA jóváhagyását az akut és krónikus álmatlanság kezelésére. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az eszopiklon csökkenti az alvási késleltetést, javítja az alvás hatékonyságát/fenntartását és csökkenti az elalvás utáni ébrenléti időt (WASO). Tekintettel az elalvás kezdetét és az alvás fenntartását elősegítő hatékonyságára, valamint kiváló biztonsági profiljára, ez a szer ideális a tanulmány előtti nyugtatónak. A tanulmány célja a Lunesta alkalmazásának validálása az éjszakai alvás vizsgálatok minőségének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi 18-65 éves felnőtt beteg, akit a Walter Reed Army Medical Center alvászavarok klinikájának alvásgyógyászati ​​szolgáltatója értékelt, akiket obstruktív alvási apnoe szindróma gyanúja miatt PSG-re utaltak be.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Májműködési zavar vagy EtOH visszaélés a kórtörténetében
  • Benzodiazepinek, kábítószerek vagy ketozonazol egyidejű alkalmazása
  • Dekompenzált CHF
  • CVA 3 hónapon belül
  • Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek
  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • 65 év feletti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PSG
Lunesta 3 mg a PSG előtt
megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PSG diagnosztikai hozama
Időkeret: éjszakai tanulás során
éjszakai tanulás során
teljes alvási idő
Időkeret: éjszakai tanulás során
éjszakai tanulás során
felébredés elalvás után
Időkeret: éjszakai tanulás során
éjszakai tanulás során
alvási késleltetés
Időkeret: éjszakai tanulás során
éjszakai tanulás során
alvás hatékonysága
Időkeret: éjszakai tanulás során
éjszakai tanulás során
teljes arousal index
Időkeret: éjszakai tanulás során
éjszakai tanulás során
légzési zavar index a legmagasabb CPAP szinten
Időkeret: éjszakai tanulás során
éjszakai tanulás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Légzési zavar index
Időkeret: éjszakai tanulás során
éjszakai tanulás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

3
Iratkozz fel