- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00507117
Ezopiclone migliora la qualità della polisonnografia notturna
Studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'ezopiclone sulla qualità della polisonnografia notturna e della titolazione CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente consapevolezza dei disturbi respiratori del sonno (cioè dell'apnea ostruttiva del sonno) ha creato una crescente domanda di polisonnografia (studio del sonno), con conseguenti tempi di attesa eccessivi in molti laboratori. I centri del sonno hanno quindi bisogno di sviluppare metodi per migliorare la loro efficienza. Purtroppo molti pazienti trovano difficile addormentarsi nell'ambiente non familiare di un ambiente di laboratorio (l'"effetto della prima notte"), circostanze che possono prolungare l'addormentamento e il mantenimento del sonno. Allo stesso modo, anche l'intolleranza alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può ridurre la qualità dello studio del sonno. Studi di scarsa qualità possono portare all'impossibilità di formulare una diagnosi o titolare adeguatamente la terapia CPAP. Potrebbe essere necessario ripetere studi insoddisfacenti.
I sonniferi (ipnotici) sono comunemente usati per trattare l'insonnia acuta e cronica. Questi agenti hanno effetti collaterali minimi e non interrompono la normale architettura del sonno né alterano gli eventi respiratori. Questi attributi rendono tali agenti ideali per l'uso per migliorare la qualità degli studi sul sonno e aumentare l'efficienza dei centri del sonno.
In una recente revisione retrospettiva, abbiamo scoperto che l'uso di un ipnotico prima dello studio del sonno ha comportato una migliore soddisfazione del paziente e una migliore qualità dello studio del sonno con un numero significativamente inferiore di studi da ripetere. Sebbene promettenti, questi risultati devono essere convalidati con uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo.
Eszopiclone (Lunesta) è un nuovo agente ipnotico non narcotico e non benzodiazepinico che ha ricevuto l'approvazione della FDA il 15 dicembre 2004 per il trattamento dell'insonnia acuta e cronica. Numerosi studi clinici hanno scoperto che l'eszopiclone riduce la latenza del sonno, migliora l'efficienza/mantenimento del sonno e riduce il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO). Data la sua efficacia nel promuovere l'inizio del sonno e il mantenimento del sonno e il suo eccellente profilo di sicurezza, questo agente dovrebbe essere ideale come sedativo pre-studio. Lo scopo di questo studio è convalidare l'uso di Lunesta nel migliorare la qualità degli studi sul sonno notturno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, valutati da un fornitore di medicina del sonno nella clinica per i disturbi del sonno del Walter Reed Army Medical Center, che vengono indirizzati al PSG per sospetta sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disfunzione epatica o storia di abuso di EtOH
- Uso concomitante di benzodiazepine, narcotici o ketozonazolo
- CHF scompensato
- CVA entro 3 mesi
- Disturbi psichiatrici incontrollati
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti con più di 65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PSG
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Lunesta 3 mg prima del PSG
placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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rendimento diagnostico di PSG
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
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durante lo studio notturno
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tempo di sonno totale
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
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durante lo studio notturno
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risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
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durante lo studio notturno
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latenza del sonno
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
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durante lo studio notturno
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efficienza del sonno
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
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durante lo studio notturno
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indice di eccitazione totale
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
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durante lo studio notturno
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indice di disturbo respiratorio al più alto livello di CPAP
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
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durante lo studio notturno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di disturbi respiratori
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
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durante lo studio notturno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Kristo DA. Does zolpidem enhance the yield of polysomnography? J Clin Sleep Med. 2005 Apr 15;1(2):129-31.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
- Lettieri CJ, Quast TN, Eliasson AH, Andrada T. Eszopiclone improves overnight polysomnography and continuous positive airway pressure titration: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Sleep. 2008 Sep;31(9):1310-6.
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAMC05-17017
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