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Ezopiclone migliora la qualità della polisonnografia notturna

29 novembre 2007 aggiornato da: Walter Reed Army Medical Center

Studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'ezopiclone sulla qualità della polisonnografia notturna e della titolazione CPAP

I pazienti spesso hanno difficoltà a dormire durante i test del sonno notturno in un ambiente di laboratorio. Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di un sonnifero migliorerà il sonno e quindi la qualità dello studio del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La crescente consapevolezza dei disturbi respiratori del sonno (cioè dell'apnea ostruttiva del sonno) ha creato una crescente domanda di polisonnografia (studio del sonno), con conseguenti tempi di attesa eccessivi in ​​molti laboratori. I centri del sonno hanno quindi bisogno di sviluppare metodi per migliorare la loro efficienza. Purtroppo molti pazienti trovano difficile addormentarsi nell'ambiente non familiare di un ambiente di laboratorio (l'"effetto della prima notte"), circostanze che possono prolungare l'addormentamento e il mantenimento del sonno. Allo stesso modo, anche l'intolleranza alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può ridurre la qualità dello studio del sonno. Studi di scarsa qualità possono portare all'impossibilità di formulare una diagnosi o titolare adeguatamente la terapia CPAP. Potrebbe essere necessario ripetere studi insoddisfacenti.

I sonniferi (ipnotici) sono comunemente usati per trattare l'insonnia acuta e cronica. Questi agenti hanno effetti collaterali minimi e non interrompono la normale architettura del sonno né alterano gli eventi respiratori. Questi attributi rendono tali agenti ideali per l'uso per migliorare la qualità degli studi sul sonno e aumentare l'efficienza dei centri del sonno.

In una recente revisione retrospettiva, abbiamo scoperto che l'uso di un ipnotico prima dello studio del sonno ha comportato una migliore soddisfazione del paziente e una migliore qualità dello studio del sonno con un numero significativamente inferiore di studi da ripetere. Sebbene promettenti, questi risultati devono essere convalidati con uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo.

Eszopiclone (Lunesta) è un nuovo agente ipnotico non narcotico e non benzodiazepinico che ha ricevuto l'approvazione della FDA il 15 dicembre 2004 per il trattamento dell'insonnia acuta e cronica. Numerosi studi clinici hanno scoperto che l'eszopiclone riduce la latenza del sonno, migliora l'efficienza/mantenimento del sonno e riduce il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO). Data la sua efficacia nel promuovere l'inizio del sonno e il mantenimento del sonno e il suo eccellente profilo di sicurezza, questo agente dovrebbe essere ideale come sedativo pre-studio. Lo scopo di questo studio è convalidare l'uso di Lunesta nel migliorare la qualità degli studi sul sonno notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, valutati da un fornitore di medicina del sonno nella clinica per i disturbi del sonno del Walter Reed Army Medical Center, che vengono indirizzati al PSG per sospetta sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disfunzione epatica o storia di abuso di EtOH
  • Uso concomitante di benzodiazepine, narcotici o ketozonazolo
  • CHF scompensato
  • CVA entro 3 mesi
  • Disturbi psichiatrici incontrollati
  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti con più di 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PSG
Lunesta 3 mg prima del PSG
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rendimento diagnostico di PSG
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
durante lo studio notturno
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
durante lo studio notturno
risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
durante lo studio notturno
latenza del sonno
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
durante lo studio notturno
efficienza del sonno
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
durante lo studio notturno
indice di eccitazione totale
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
durante lo studio notturno
indice di disturbo respiratorio al più alto livello di CPAP
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
durante lo studio notturno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disturbi respiratori
Lasso di tempo: durante lo studio notturno
durante lo studio notturno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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