Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezopiclon forbedrer kvaliteten af ​​nattens polysomnografi

29. november 2007 opdateret af: Walter Reed Army Medical Center

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningerne af ezopiclon på kvaliteten af ​​nattens polysomnografi og CPAP-titrering

Patienter har ofte svært ved at sove under nattens søvntest i et laboratoriemiljø. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at tage et sovemiddel vil forbedre søvnen og dermed kvaliteten af ​​søvnundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den stigende bevidsthed om søvnforstyrret vejrtrækning (dvs. obstruktiv søvnapnø) har skabt en stigende efterspørgsel efter polysomnografi (søvnundersøgelse), hvilket resulterer i for lange ventetider i mange laboratorier. Søvncentre har derfor haft behov for at udvikle metoder til at forbedre deres effektivitet. Desværre har mange patienter svært ved at falde i søvn i det ukendte miljø i et laboratoriemiljø ("førstenat-effekten"), omstændigheder, der kan forlænge faldende alsep og blive ved med at sove. Ligeledes kan intolerance over for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) også reducere kvaliteten af ​​søvnundersøgelsen. Undersøgelser af dårlig kvalitet kan føre til manglende evne til at stille en diagnose eller titrere CPAP-behandling tilstrækkeligt. Utilfredsstillende undersøgelser skal muligvis gentages.

Søvnmidler (hypnotika) bruges almindeligvis til at behandle både akut og kronisk søvnløshed. Disse midler har minimale bivirkninger og forstyrrer ikke normal søvnarkitektur eller ændrer vejrtrækningsbegivenheder. Disse egenskaber gør sådanne midler ideelle til brug for at forbedre kvaliteten af ​​søvnundersøgelser og øge effektiviteten af ​​søvncentre.

I en nylig retrospektiv gennemgang fandt vi ud af, at brugen af ​​et hypnotikum før søvnundersøgelsen resulterede i forbedret patienttilfredshed og forbedret kvalitet af søvnundersøgelsen med betydeligt færre undersøgelser, der skulle gentages. Selvom det er lovende, skal disse resultater valideres med et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Eszopiclone (Lunesta) er et nyt ikke-narkotisk, ikke-benzodiazepin hypnotisk middel, som fik FDA-godkendelse den 15. december 2004 til behandling af akut og kronisk søvnløshed. Flere kliniske undersøgelser har fundet ud af, at eszopiclon nedsætter søvnlatensen, forbedrer søvneffektiviteten/vedligeholdelsen og reducerer vågentiden efter indsættelse af søvn (WASO). I betragtning af dets effektivitet til at fremme søvnstart og søvnvedligeholdelse og dets fremragende sikkerhedsprofil, bør dette middel være ideelt som et beroligende middel før undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at validere brugen af ​​Lunesta til at forbedre kvaliteten af ​​undersøgelser af nattens søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 18-65, evalueret af en udbyder af søvnmedicin i Walter Reed Army Medical Center Sleep Disorders Clinic, som er henvist til PSG for mistanke om obstruktiv søvnapnøsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Leverdysfunktion eller historie med EtOH-misbrug
  • Samtidig brug af benzodiazepiner, narkotika eller ketozonazol
  • Dekompenseret CHF
  • CVA inden for 3 måneder
  • Ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • Patienter under 18 år
  • Patienter over 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSG
Lunesta 3 mg før PSG
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diagnostisk udbytte af PSG
Tidsramme: under nattens undersøgelse
under nattens undersøgelse
samlet søvntid
Tidsramme: under nattens undersøgelse
under nattens undersøgelse
vågne efter søvnbegyndelse
Tidsramme: under nattens undersøgelse
under nattens undersøgelse
søvnforsinkelse
Tidsramme: under nattens undersøgelse
under nattens undersøgelse
søvneffektivitet
Tidsramme: under nattens undersøgelse
under nattens undersøgelse
samlet ophidselsesindeks
Tidsramme: under nattens undersøgelse
under nattens undersøgelse
respiratorisk forstyrrelsesindeks på højeste CPAP-niveau
Tidsramme: under nattens undersøgelse
under nattens undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respiratorisk forstyrrelsesindeks
Tidsramme: under nattens undersøgelse
under nattens undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Lunesta

3
Abonner