- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00507117
Ezopiclon forbedrer kvaliteten af nattens polysomnografi
Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningerne af ezopiclon på kvaliteten af nattens polysomnografi og CPAP-titrering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende bevidsthed om søvnforstyrret vejrtrækning (dvs. obstruktiv søvnapnø) har skabt en stigende efterspørgsel efter polysomnografi (søvnundersøgelse), hvilket resulterer i for lange ventetider i mange laboratorier. Søvncentre har derfor haft behov for at udvikle metoder til at forbedre deres effektivitet. Desværre har mange patienter svært ved at falde i søvn i det ukendte miljø i et laboratoriemiljø ("førstenat-effekten"), omstændigheder, der kan forlænge faldende alsep og blive ved med at sove. Ligeledes kan intolerance over for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) også reducere kvaliteten af søvnundersøgelsen. Undersøgelser af dårlig kvalitet kan føre til manglende evne til at stille en diagnose eller titrere CPAP-behandling tilstrækkeligt. Utilfredsstillende undersøgelser skal muligvis gentages.
Søvnmidler (hypnotika) bruges almindeligvis til at behandle både akut og kronisk søvnløshed. Disse midler har minimale bivirkninger og forstyrrer ikke normal søvnarkitektur eller ændrer vejrtrækningsbegivenheder. Disse egenskaber gør sådanne midler ideelle til brug for at forbedre kvaliteten af søvnundersøgelser og øge effektiviteten af søvncentre.
I en nylig retrospektiv gennemgang fandt vi ud af, at brugen af et hypnotikum før søvnundersøgelsen resulterede i forbedret patienttilfredshed og forbedret kvalitet af søvnundersøgelsen med betydeligt færre undersøgelser, der skulle gentages. Selvom det er lovende, skal disse resultater valideres med et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.
Eszopiclone (Lunesta) er et nyt ikke-narkotisk, ikke-benzodiazepin hypnotisk middel, som fik FDA-godkendelse den 15. december 2004 til behandling af akut og kronisk søvnløshed. Flere kliniske undersøgelser har fundet ud af, at eszopiclon nedsætter søvnlatensen, forbedrer søvneffektiviteten/vedligeholdelsen og reducerer vågentiden efter indsættelse af søvn (WASO). I betragtning af dets effektivitet til at fremme søvnstart og søvnvedligeholdelse og dets fremragende sikkerhedsprofil, bør dette middel være ideelt som et beroligende middel før undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at validere brugen af Lunesta til at forbedre kvaliteten af undersøgelser af nattens søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter i alderen 18-65, evalueret af en udbyder af søvnmedicin i Walter Reed Army Medical Center Sleep Disorders Clinic, som er henvist til PSG for mistanke om obstruktiv søvnapnøsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Leverdysfunktion eller historie med EtOH-misbrug
- Samtidig brug af benzodiazepiner, narkotika eller ketozonazol
- Dekompenseret CHF
- CVA inden for 3 måneder
- Ukontrollerede psykiatriske lidelser
- Patienter under 18 år
- Patienter over 65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSG
|
Lunesta 3 mg før PSG
matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
diagnostisk udbytte af PSG
Tidsramme: under nattens undersøgelse
|
under nattens undersøgelse
|
samlet søvntid
Tidsramme: under nattens undersøgelse
|
under nattens undersøgelse
|
vågne efter søvnbegyndelse
Tidsramme: under nattens undersøgelse
|
under nattens undersøgelse
|
søvnforsinkelse
Tidsramme: under nattens undersøgelse
|
under nattens undersøgelse
|
søvneffektivitet
Tidsramme: under nattens undersøgelse
|
under nattens undersøgelse
|
samlet ophidselsesindeks
Tidsramme: under nattens undersøgelse
|
under nattens undersøgelse
|
respiratorisk forstyrrelsesindeks på højeste CPAP-niveau
Tidsramme: under nattens undersøgelse
|
under nattens undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks
Tidsramme: under nattens undersøgelse
|
under nattens undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Kristo DA. Does zolpidem enhance the yield of polysomnography? J Clin Sleep Med. 2005 Apr 15;1(2):129-31.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
- Lettieri CJ, Quast TN, Eliasson AH, Andrada T. Eszopiclone improves overnight polysomnography and continuous positive airway pressure titration: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Sleep. 2008 Sep;31(9):1310-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAMC05-17017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Lunesta
-
SunovionAfsluttetSøvnløshed | Generaliseret angstlidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPosttraumatiske stresslidelserForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPost-traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Walter Reed Army Medical CenterSunovionAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Lesley A. Allen, Ph.D.SunovionAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Duke UniversitySunovionAfsluttet
-
Emory UniversitySunovionAfsluttetDårlig søvnkvalitet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Prædiabetes | PrædiabetiskForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); SunovionAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater