エゾピクロンは夜間ポリソムノグラフィーの質を改善します
一晩の睡眠ポリグラフと CPAP 滴定の質に対するエゾピクロンの効果を評価する前向き無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害 (閉塞性睡眠時無呼吸症候群) に対する意識の高まりにより、睡眠ポリグラフ検査 (睡眠検査) の需要が高まり、多くの検査室で過度の待ち時間が発生しています。 したがって、睡眠センターは効率を改善する方法を開発する必要がありました。 残念なことに、多くの患者は、実験室の設定の不慣れな環境 (「初夜効果」) で眠りにつくことが困難であると感じています。 同様に、持続的気道陽圧 (CPAP) に対する不耐性も、睡眠研究の質を低下させる可能性があります。 研究の質が悪いと、診断を下したり、CPAP 療法を適切に調整したりできなくなる可能性があります。 不十分な研究は、繰り返す必要があるかもしれません。
睡眠補助薬 (催眠薬) は、急性および慢性の不眠症の両方を治療するために一般的に使用されます。 これらの薬剤は副作用が最小限であり、通常の睡眠構造を乱したり、呼吸イベントを変更したりしません。 これらの属性により、このような薬剤は、睡眠研究の質を改善し、睡眠センターの効率を高めるために使用するのに理想的です。
最近のレトロスペクティブ レビューでは、睡眠研究の前に催眠薬を使用すると、患者の満足度が向上し、睡眠研究の質が向上し、研究を繰り返す必要が大幅に減少することがわかりました。 有望ではありますが、これらの結果は、前向き無作為化プラセボ対照試験で検証する必要があります。
エスゾピクロン (ルネスタ) は、2004 年 12 月 15 日に急性および慢性不眠症の治療薬として FDA の承認を受けた新しい非麻薬性、非ベンゾジアゼピン睡眠薬です。 複数の臨床試験で、エスゾピクロンが睡眠潜時を短縮し、睡眠効率/維持を改善し、入眠後の覚醒時間 (WASO) を短縮することがわかっています。 入眠と睡眠維持を促進する有効性と優れた安全性プロファイルを考えると、この薬剤は研究前の鎮静剤として理想的です。 この研究の目的は、一晩の睡眠研究の質を改善するルネスタの使用を検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の疑いで PSG に紹介された、Walter Reed Army Medical Center Sleep Disorders Clinic の睡眠薬提供者によって評価された 18 ~ 65 歳のすべての成人患者
除外基準:
- 妊娠
- -肝機能障害またはEtOH乱用の歴史
- ベンゾジアゼピン、麻薬またはケトゾナゾールの併用
- 非代償性 CHF
- 3か月以内のCVA
- コントロールされていない精神障害
- 18歳未満の患者
- 65歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSGの診断収率
時間枠:夜通し勉強中
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夜通し勉強中
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総睡眠時間
時間枠:夜通し勉強中
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夜通し勉強中
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入眠後の覚醒
時間枠:夜通し勉強中
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夜通し勉強中
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睡眠潜時
時間枠:夜通し勉強中
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夜通し勉強中
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睡眠効率
時間枠:夜通し勉強中
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夜通し勉強中
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総覚醒指数
時間枠:夜通し勉強中
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夜通し勉強中
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最高CPAPレベルでの呼吸障害指数
時間枠:夜通し勉強中
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夜通し勉強中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸障害指数
時間枠:夜通し勉強中
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夜通し勉強中
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christopher J Lettieri, MD、Walter Reed Army Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Kristo DA. Does zolpidem enhance the yield of polysomnography? J Clin Sleep Med. 2005 Apr 15;1(2):129-31.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
- Lettieri CJ, Quast TN, Eliasson AH, Andrada T. Eszopiclone improves overnight polysomnography and continuous positive airway pressure titration: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Sleep. 2008 Sep;31(9):1310-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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