このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エゾピクロンは夜間ポリソムノグラフィーの質を改善します

2007年11月29日 更新者:Walter Reed Army Medical Center

一晩の睡眠ポリグラフと CPAP 滴定の質に対するエゾピクロンの効果を評価する前向き無作為化プラセボ対照試験

患者は、ラボ環境での一晩の睡眠テスト中に睡眠が困難になることがよくあります。 この研究の目的は、睡眠補助薬の摂取が睡眠を改善し、睡眠研究の質を改善するかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

睡眠呼吸障害 (閉塞性睡眠時無呼吸症候群) に対する意識の高まりにより、睡眠ポリグラフ検査 (睡眠検査) の需要が高まり、多くの検査室で過度の待ち時間が発生しています。 したがって、睡眠センターは効率を改善する方法を開発する必要がありました。 残念なことに、多くの患者は、実験室の設定の不慣れな環境 (「初夜効果」) で眠りにつくことが困難であると感じています。 同様に、持続的気道陽圧 (CPAP) に対する不耐性も、睡眠研究の質を低下させる可能性があります。 研究の質が悪いと、診断を下したり、CPAP 療法を適切に調整したりできなくなる可能性があります。 不十分な研究は、繰り返す必要があるかもしれません。

睡眠補助薬 (催眠薬) は、急性および慢性の不眠症の両方を治療するために一般的に使用されます。 これらの薬剤は副作用が最小限であり、通常の睡眠構造を乱したり、呼吸イベントを変更したりしません。 これらの属性により、このような薬剤は、睡眠研究の質を改善し、睡眠センターの効率を高めるために使用するのに理想的です。

最近のレトロスペクティブ レビューでは、睡眠研究の前に催眠薬を使用すると、患者の満足度が向上し、睡眠研究の質が向上し、研究を繰り返す必要が大幅に減少することがわかりました。 有望ではありますが、これらの結果は、前向き無作為化プラセボ対照試験で検証する必要があります。

エスゾピクロン (ルネスタ) は、2004 年 12 月 15 日に急性および慢性不眠症の治療薬として FDA の承認を受けた新しい非麻薬性、非ベンゾジアゼピン睡眠薬です。 複数の臨床試験で、エスゾピクロンが睡眠潜時を短縮し、睡眠効率/維持を改善し、入眠後の覚醒時間 (WASO) を短縮することがわかっています。 入眠と睡眠維持を促進する有効性と優れた安全性プロファイルを考えると、この薬剤は研究前の鎮静剤と​​して理想的です。 この研究の目的は、一晩の睡眠研究の質を改善するルネスタの使用を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の疑いで PSG に紹介された、Walter Reed Army Medical Center Sleep Disorders Clinic の睡眠薬提供者によって評価された 18 ~ 65 歳のすべての成人患者

除外基準:

  • 妊娠
  • -肝機能障害またはEtOH乱用の歴史
  • ベンゾジアゼピン、麻薬またはケトゾナゾールの併用
  • 非代償性 CHF
  • 3か月以内のCVA
  • コントロールされていない精神障害
  • 18歳未満の患者
  • 65歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PSG
PSG前のルネスタ3mg
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSGの診断収率
時間枠:夜通し勉強中
夜通し勉強中
総睡眠時間
時間枠:夜通し勉強中
夜通し勉強中
入眠後の覚醒
時間枠:夜通し勉強中
夜通し勉強中
睡眠潜時
時間枠:夜通し勉強中
夜通し勉強中
睡眠効率
時間枠:夜通し勉強中
夜通し勉強中
総覚醒指数
時間枠:夜通し勉強中
夜通し勉強中
最高CPAPレベルでの呼吸障害指数
時間枠:夜通し勉強中
夜通し勉強中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸障害指数
時間枠:夜通し勉強中
夜通し勉強中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Christopher J Lettieri, MD、Walter Reed Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月29日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

3
購読する