- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00507117
Ezopiklon poprawia jakość nocnej polisomnografii
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ ezopiklonu na jakość całonocnej polisomnografii i miareczkowania CPAP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca świadomość zaburzeń oddychania podczas snu (tj. obturacyjnego bezdechu sennego) stworzyła rosnące zapotrzebowanie na polisomnografię (badanie snu), co skutkuje nadmiernym czasem oczekiwania w wielu laboratoriach. Dlatego ośrodki snu musiały opracować metody poprawy ich wydajności. Niestety wielu pacjentom trudno jest zasnąć w nieznanym środowisku laboratoryjnym („efekt pierwszej nocy”), w okolicznościach, które mogą wydłużyć zasypianie i utrzymanie snu. Podobnie nietolerancja ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) może również obniżyć jakość badania snu. Niska jakość badań może prowadzić do niemożności postawienia diagnozy lub odpowiedniego miareczkowania terapii CPAP. Niezadowalające badania mogą wymagać powtórzenia.
Środki nasenne (środki nasenne) są powszechnie stosowane w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej bezsenności. Środki te mają minimalne skutki uboczne i nie zakłócają normalnej architektury snu ani nie zmieniają zdarzeń oddechowych. Te cechy sprawiają, że takie środki są idealne do stosowania w celu poprawy jakości badań snu i zwiększenia wydajności ośrodków snu.
W niedawnym przeglądzie retrospektywnym stwierdziliśmy, że zastosowanie środka nasennego przed badaniem snu skutkowało poprawą zadowolenia pacjentów i poprawą jakości badania snu przy znacznie mniejszej liczbie badań wymagających powtórzenia. Chociaż wyniki te są obiecujące, muszą zostać potwierdzone w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.
Eszopiklon (Lunesta) to nowy nienarkotyczny, niebenzodiazepinowy środek nasenny, który otrzymał aprobatę FDA 15 grudnia 2004 r. do leczenia ostrej i przewlekłej bezsenności. Liczne badania kliniczne wykazały, że eszopiklon zmniejsza latencję snu, poprawia wydajność/konserwację snu i skraca czas budzenia się po zaśnięciu (WASO). Biorąc pod uwagę jego skuteczność w promowaniu zasypiania i utrzymywaniu snu oraz jego doskonały profil bezpieczeństwa, środek ten powinien być idealny jako środek uspokajający przed badaniem. Celem tego badania jest walidacja zastosowania Lunesta w poprawie jakości nocnych badań snu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, poddani ocenie przez dostawcę leków nasennych w Klinice Zaburzeń Snu Walter Reed Army Medical Center, którzy zostali skierowani do PSG z powodu podejrzenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Dysfunkcja wątroby lub historia nadużywania EtOH
- Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, narkotyków lub ketozonazolu
- Zdekompensowany CHF
- CVA w ciągu 3 miesięcy
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- Pacjenci < 18 lat
- Pacjenci powyżej 65
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PSG
|
Lunesta 3mg przed PSG
pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wydajność diagnostyczna PSG
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
|
podczas nocnej nauki
|
|
całkowity czas snu
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
|
podczas nocnej nauki
|
|
obudzić się po zaśnięciu
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
|
podczas nocnej nauki
|
|
opóźnienie snu
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
|
podczas nocnej nauki
|
|
efektywność snu
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
|
podczas nocnej nauki
|
|
całkowity wskaźnik pobudzenia
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
|
podczas nocnej nauki
|
|
wskaźnik zaburzeń oddychania przy najwyższym poziomie CPAP
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
|
podczas nocnej nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
|
podczas nocnej nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Kristo DA. Does zolpidem enhance the yield of polysomnography? J Clin Sleep Med. 2005 Apr 15;1(2):129-31.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
- Lettieri CJ, Quast TN, Eliasson AH, Andrada T. Eszopiclone improves overnight polysomnography and continuous positive airway pressure titration: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Sleep. 2008 Sep;31(9):1310-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Eszopiklon
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAMC05-17017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .