Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezopiklon poprawia jakość nocnej polisomnografii

29 listopada 2007 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Medical Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ ezopiklonu na jakość całonocnej polisomnografii i miareczkowania CPAP

Pacjenci często mają trudności ze snem podczas nocnych testów snu w środowisku laboratoryjnym. Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie środka nasennego poprawi sen, a tym samym jakość badania snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rosnąca świadomość zaburzeń oddychania podczas snu (tj. obturacyjnego bezdechu sennego) stworzyła rosnące zapotrzebowanie na polisomnografię (badanie snu), co skutkuje nadmiernym czasem oczekiwania w wielu laboratoriach. Dlatego ośrodki snu musiały opracować metody poprawy ich wydajności. Niestety wielu pacjentom trudno jest zasnąć w nieznanym środowisku laboratoryjnym („efekt pierwszej nocy”), w okolicznościach, które mogą wydłużyć zasypianie i utrzymanie snu. Podobnie nietolerancja ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) może również obniżyć jakość badania snu. Niska jakość badań może prowadzić do niemożności postawienia diagnozy lub odpowiedniego miareczkowania terapii CPAP. Niezadowalające badania mogą wymagać powtórzenia.

Środki nasenne (środki nasenne) są powszechnie stosowane w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej bezsenności. Środki te mają minimalne skutki uboczne i nie zakłócają normalnej architektury snu ani nie zmieniają zdarzeń oddechowych. Te cechy sprawiają, że takie środki są idealne do stosowania w celu poprawy jakości badań snu i zwiększenia wydajności ośrodków snu.

W niedawnym przeglądzie retrospektywnym stwierdziliśmy, że zastosowanie środka nasennego przed badaniem snu skutkowało poprawą zadowolenia pacjentów i poprawą jakości badania snu przy znacznie mniejszej liczbie badań wymagających powtórzenia. Chociaż wyniki te są obiecujące, muszą zostać potwierdzone w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

Eszopiklon (Lunesta) to nowy nienarkotyczny, niebenzodiazepinowy środek nasenny, który otrzymał aprobatę FDA 15 grudnia 2004 r. do leczenia ostrej i przewlekłej bezsenności. Liczne badania kliniczne wykazały, że eszopiklon zmniejsza latencję snu, poprawia wydajność/konserwację snu i skraca czas budzenia się po zaśnięciu (WASO). Biorąc pod uwagę jego skuteczność w promowaniu zasypiania i utrzymywaniu snu oraz jego doskonały profil bezpieczeństwa, środek ten powinien być idealny jako środek uspokajający przed badaniem. Celem tego badania jest walidacja zastosowania Lunesta w poprawie jakości nocnych badań snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, poddani ocenie przez dostawcę leków nasennych w Klinice Zaburzeń Snu Walter Reed Army Medical Center, którzy zostali skierowani do PSG z powodu podejrzenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Dysfunkcja wątroby lub historia nadużywania EtOH
  • Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, narkotyków lub ketozonazolu
  • Zdekompensowany CHF
  • CVA w ciągu 3 miesięcy
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci < 18 lat
  • Pacjenci powyżej 65

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PSG
Lunesta 3mg przed PSG
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna PSG
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
podczas nocnej nauki
całkowity czas snu
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
podczas nocnej nauki
obudzić się po zaśnięciu
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
podczas nocnej nauki
opóźnienie snu
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
podczas nocnej nauki
efektywność snu
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
podczas nocnej nauki
całkowity wskaźnik pobudzenia
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
podczas nocnej nauki
wskaźnik zaburzeń oddychania przy najwyższym poziomie CPAP
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
podczas nocnej nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: podczas nocnej nauki
podczas nocnej nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj