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Ezopiclon verbessert die Qualität der Polysomnographie über Nacht

29. November 2007 aktualisiert von: Walter Reed Army Medical Center

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ezopiclon auf die Qualität der Polysomnographie über Nacht und der CPAP-Titration

Patienten haben oft Schlafstörungen während Schlaftests über Nacht in einer Laborumgebung. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme eines Schlafmittels den Schlaf und damit die Qualität der Schlafstudie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das zunehmende Bewusstsein für schlafbezogene Atmungsstörungen (d. h. obstruktive Schlafapnoe) hat zu einer wachsenden Nachfrage nach Polysomnographie (Schlafuntersuchung) geführt, was zu übermäßigen Wartezeiten in vielen Labors geführt hat. Schlafzentren mussten daher Methoden entwickeln, um ihre Effizienz zu verbessern. Leider fällt es vielen Patienten schwer, in der ungewohnten Umgebung einer Laborumgebung einzuschlafen (der „Erste-Nacht-Effekt“), Umstände, die das Einschlafen und Durchschlafen verlängern können. Ebenso kann die Unverträglichkeit des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) die Qualität der Schlafstudie beeinträchtigen. Studien von schlechter Qualität können dazu führen, dass keine Diagnose gestellt oder die CPAP-Therapie nicht angemessen titriert werden kann. Unbefriedigende Studien müssen möglicherweise wiederholt werden.

Schlafmittel (Hypnotika) werden häufig zur Behandlung von akuter und chronischer Schlaflosigkeit eingesetzt. Diese Wirkstoffe haben minimale Nebenwirkungen und stören weder die normale Schlafarchitektur noch verändern sie respiratorische Ereignisse. Diese Eigenschaften machen solche Mittel ideal für die Verwendung zur Verbesserung der Qualität von Schlafstudien und zur Steigerung der Effizienz von Schlafzentren.

In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Überprüfung stellten wir fest, dass die Verwendung eines Hypnotikums vor der Schlafstudie zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit und einer verbesserten Qualität der Schlafstudie führte, wobei deutlich weniger Studien wiederholt werden mussten. Obwohl vielversprechend, müssen diese Ergebnisse mit einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie validiert werden.

Eszopiclon (Lunesta) ist ein neues nicht-narkotisches, nicht-Benzodiazepin-Hypnotikum, das am 15. Dezember 2004 die FDA-Zulassung für die Behandlung von akuter und chronischer Schlaflosigkeit erhielt. Mehrere klinische Studien haben ergeben, dass Eszopiclon die Schlaflatenz verringert, die Schlafeffizienz/-erhaltung verbessert und die Aufwachzeit nach dem Einschlafen verkürzt (WASO). Angesichts seiner Wirksamkeit bei der Förderung des Einschlafens und Durchschlafens und seines hervorragenden Sicherheitsprofils sollte dieses Mittel ideal als Beruhigungsmittel vor Studienbeginn sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Lunesta zur Verbesserung der Qualität von Schlafstudien über Nacht zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die von einem Schlafmediziner in der Klinik für Schlafstörungen des Walter Reed Army Medical Center untersucht wurden und die wegen Verdachts auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom an PSG überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Leberfunktionsstörung oder Vorgeschichte von EtOH-Missbrauch
  • Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, Betäubungsmitteln oder Ketozonazol
  • Dekompensierter CHF
  • CVA innerhalb von 3 Monaten
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten über 65

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PSG
Lunesta 3mg vor PSG
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
diagnostischer Ertrag von PSG
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
während des Nachtstudiums
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
während des Nachtstudiums
nach Einschlafen aufwachen
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
während des Nachtstudiums
Schlaf Latenz
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
während des Nachtstudiums
Schlafeffizienz
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
während des Nachtstudiums
Gesamterregungsindex
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
während des Nachtstudiums
Atemstörungsindex bei höchster CPAP-Stufe
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
während des Nachtstudiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemstörungsindex
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
während des Nachtstudiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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