- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00507117
Ezopiclon verbessert die Qualität der Polysomnographie über Nacht
Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ezopiclon auf die Qualität der Polysomnographie über Nacht und der CPAP-Titration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zunehmende Bewusstsein für schlafbezogene Atmungsstörungen (d. h. obstruktive Schlafapnoe) hat zu einer wachsenden Nachfrage nach Polysomnographie (Schlafuntersuchung) geführt, was zu übermäßigen Wartezeiten in vielen Labors geführt hat. Schlafzentren mussten daher Methoden entwickeln, um ihre Effizienz zu verbessern. Leider fällt es vielen Patienten schwer, in der ungewohnten Umgebung einer Laborumgebung einzuschlafen (der „Erste-Nacht-Effekt“), Umstände, die das Einschlafen und Durchschlafen verlängern können. Ebenso kann die Unverträglichkeit des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) die Qualität der Schlafstudie beeinträchtigen. Studien von schlechter Qualität können dazu führen, dass keine Diagnose gestellt oder die CPAP-Therapie nicht angemessen titriert werden kann. Unbefriedigende Studien müssen möglicherweise wiederholt werden.
Schlafmittel (Hypnotika) werden häufig zur Behandlung von akuter und chronischer Schlaflosigkeit eingesetzt. Diese Wirkstoffe haben minimale Nebenwirkungen und stören weder die normale Schlafarchitektur noch verändern sie respiratorische Ereignisse. Diese Eigenschaften machen solche Mittel ideal für die Verwendung zur Verbesserung der Qualität von Schlafstudien und zur Steigerung der Effizienz von Schlafzentren.
In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Überprüfung stellten wir fest, dass die Verwendung eines Hypnotikums vor der Schlafstudie zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit und einer verbesserten Qualität der Schlafstudie führte, wobei deutlich weniger Studien wiederholt werden mussten. Obwohl vielversprechend, müssen diese Ergebnisse mit einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie validiert werden.
Eszopiclon (Lunesta) ist ein neues nicht-narkotisches, nicht-Benzodiazepin-Hypnotikum, das am 15. Dezember 2004 die FDA-Zulassung für die Behandlung von akuter und chronischer Schlaflosigkeit erhielt. Mehrere klinische Studien haben ergeben, dass Eszopiclon die Schlaflatenz verringert, die Schlafeffizienz/-erhaltung verbessert und die Aufwachzeit nach dem Einschlafen verkürzt (WASO). Angesichts seiner Wirksamkeit bei der Förderung des Einschlafens und Durchschlafens und seines hervorragenden Sicherheitsprofils sollte dieses Mittel ideal als Beruhigungsmittel vor Studienbeginn sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Lunesta zur Verbesserung der Qualität von Schlafstudien über Nacht zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die von einem Schlafmediziner in der Klinik für Schlafstörungen des Walter Reed Army Medical Center untersucht wurden und die wegen Verdachts auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom an PSG überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Leberfunktionsstörung oder Vorgeschichte von EtOH-Missbrauch
- Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, Betäubungsmitteln oder Ketozonazol
- Dekompensierter CHF
- CVA innerhalb von 3 Monaten
- Unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Patienten < 18 Jahre alt
- Patienten über 65
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PSG
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Lunesta 3mg vor PSG
passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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diagnostischer Ertrag von PSG
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
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während des Nachtstudiums
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
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während des Nachtstudiums
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nach Einschlafen aufwachen
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
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während des Nachtstudiums
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Schlaf Latenz
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
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während des Nachtstudiums
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
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während des Nachtstudiums
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Gesamterregungsindex
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
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während des Nachtstudiums
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Atemstörungsindex bei höchster CPAP-Stufe
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
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während des Nachtstudiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Atemstörungsindex
Zeitfenster: während des Nachtstudiums
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während des Nachtstudiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Kristo DA. Does zolpidem enhance the yield of polysomnography? J Clin Sleep Med. 2005 Apr 15;1(2):129-31.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
- Lettieri CJ, Quast TN, Eliasson AH, Andrada T. Eszopiclone improves overnight polysomnography and continuous positive airway pressure titration: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Sleep. 2008 Sep;31(9):1310-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Eszopiclon
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAMC05-17017
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