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비아토피성 소양증 질환에서 Elidel(Pimecrolimus)의 항소양 효과 평가 (CASM981CDE21)

2010년 7월 6일 업데이트: University Hospital Muenster

국소 칼시뉴린 억제제 pimecrolimus의 개발로 아토피 피부염 치료가 크게 개선되었습니다. 또한, 가려움증의 우수한 개선을 정기적으로 관찰할 수 있었습니다. 지금까지 pimecrolimus 치료에 반응한 만성자극성 손피부염, 주사비, 이식편대숙주병, 경화태선, 단순양진, 음낭습진, 역건선 등 여러 가지 가려운 피부병이 단일 증례로 보고되었다.

결절성 소양증의 경우 소양증이 주요 증상이며 효과적인 소양증 치료제를 찾는 것이 매우 중요합니다. 소양증은 정기적으로 중증이며 국소 스테로이드 또는 전신 항히스타민제에 대한 치료 불응성입니다. 캡사이신 크림은 이러한 질병의 가려움증을 줄이는 효과적인 방법 중 하나입니다. 그러나 1일 3~6회 도포해야 하며, 옷에 묻고 침식 시 화상을 유발한다. 또한 상업적 제제가 없기 때문에 여러 가지 농도로 처방되어야 한다. pimecrolimus의 적용은 하루에 두 번만 적용해야 하기 때문에 유망한 것으로 보입니다. 특히 결절성 양진에서 우리는 단일 환자에서 입증할 수 있는 좋은 반응을 기대합니다. 또한 최근 다른 칼시뉴린 억제제인 ​​Tacrolimus가 결절성 소진증 환자 6명의 치료에 성공적으로 사용되었다는 사실이 발표되었습니다.

본 연구는 결절성 소양증에 대한 pimecrolimus 1% 크림과 hydrocortisone 1% 크림의 효능과 안전성을 비교하고 약물의 항소양 효과의 작용 기전을 조사하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 환자 비교(왼팔 피메크로리무스, 오른팔 히드로코르티손 또는 그 반대) 내에서 무작위 배정된 이중 맹검에서 병든 피부에 대해 8주 동안 매일 2회 피메크로리무스 크림 1% 및 히드로코르티손 크림 1%로 치료받게 됩니다. 그런 다음 환자는 4주 치료 무료 추적 기간에 들어갑니다. 전체 연구 기간은 12개월입니다.

연구 모집단은 독일의 한 센터에서 결절성 양진이 있는 30명의 성인 환자(18 - 70세)로 구성된 대표 그룹으로 구성됩니다.

포함 기준

  • 나이: 18 - 70세
  • 진단: Prurigo nodularis
  • VAS 3 이상의 가려움증 강도(시각적 아날로그 척도 0~10)
  • 팔, 다리의 결절(타겟 부위:팔)
  • 효과적인 현재 외부 또는 내부 항소양제 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준

  • 심한 찰과상 및/또는 국소 감염이 있는 결절성 양진
  • 아토피성 피부염, 아토피성 피부염의 소인
  • VAS 4 미만의 가려움증 강도(시각적 아날로그 척도 0~10)
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 끝날 때까지 hCG 양성 검사로 확인됩니다. b-subunit HCG 테스트로 연구를 진술하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
  • 치료 종료 후 최소 4주 동안 및 최대 4주 동안 의학적으로 승인된 매우 효과적인(낮은 실패율) 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성. '의학적으로 승인된' 피임에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 일부 IUD(예: 자궁 내 장치), 성적 금욕 또는 여성에게 정관절제술을 받은 파트너가 있는 경우.
  • 활성 정신 신체 및 정신 질환
  • 모든 장기 시스템의 활동성 악성 종양의 병력
  • 치료가 필요하고 소양증을 유발할 수 있는 실제 질병(예: 철, 아연 결핍)
  • 전신 면역 억제
  • 연구 시작 전 2주 이내에 타크로리무스, 피메크로리무스, 스테로이드 또는 캡사이신의 국소 사용
  • 현재 및 과거(연구 시작 전 2주 이내) 항히스타민제, 스테로이드, 사이클로스포린 A 및 기타 면역억제제, 파록세틴, 플루복사민(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 우울증으로 인해 6개월 이후 투약의 경우 연구 가능) 항소양 효과) 날트렉손 및 UV 요법.
  • 상처 치유 장애, 켈로이드에 대한 소인, 시술 중 출혈을 증가시키는 현재 약물 예. 아세틸살리실산(ASS), 마쿠마르(흡입 물집 없음)
  • pimecrolimus 1% 크림 또는 hydrocortisone 1% 크림에 대한 과민증의 병력
  • 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
        • Department of Dermtology, University of Münster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18 - 70세
  • 진단: Prurigo nodularis
  • VAS 3 이상의 가려움증 강도(시각적 아날로그 척도 0~10)
  • 팔, 다리의 결절(타겟 부위:팔)
  • 효과적인 현재 외부 또는 내부 항소양제 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 심한 찰과상 및/또는 국소 감염이 있는 결절성 양진
  • 아토피성 피부염, 아토피성 피부염의 소인
  • VAS 4 미만의 가려움증 강도(시각적 아날로그 척도 0~10)
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 끝날 때까지 hCG 양성 검사로 확인됩니다. b-subunit HCG 테스트로 연구를 진술하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
  • 치료 종료 후 최소 4주 동안 및 최대 4주 동안 의학적으로 승인된 매우 효과적인(낮은 실패율) 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성. '의학적으로 승인된' 피임에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 일부 IUD(예: 자궁 내 장치), 성적 금욕 또는 여성에게 정관절제술을 받은 파트너가 있는 경우.
  • 활성 정신 신체 및 정신 질환
  • 모든 장기 시스템의 활동성 악성 종양의 병력
  • 치료가 필요하고 소양증을 유발할 수 있는 실제 질병(예: 철, 아연 결핍)
  • 전신 면역 억제
  • 연구 시작 전 2주 이내에 타크로리무스, 피메크로리무스, 스테로이드 또는 캡사이신의 국소 사용
  • 현재 및 과거(연구 시작 전 2주 이내) 항히스타민제, 스테로이드, 사이클로스포린 A 및 기타 면역억제제, 파록세틴, 플루복사민(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 우울증으로 인해 6개월 이후 투약의 경우 연구 가능) 항소양 효과) 날트렉손 및 UV 요법.
  • 상처 치유 장애, 켈로이드에 대한 소인, 시술 중 출혈을 증가시키는 현재 약물 예. 아세틸살리실산(ASS), 마쿠마르(흡입 물집 없음)
  • pimecrolimus 1% 크림 또는 hydrocortisone 1% 크림에 대한 과민증의 병력
  • 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나

개별 디자인:

활성 및 비교기(각각 한쪽)가 매일 두 번 적용됨
의약품: 피메크로리무스
하루에 두 번 국소
다른 이름들:
  • 엘리델 크림 1%
의약품: 피메크로리무스
하루에 두 번 크림으로 국소 적용
다른 이름들:
  • 엘리델 1% 크림
활성 비교기: II 하이드로코르티손
하이드로코르티손, 하루 두 번
의약품: 하이드로코르티손
하루에 두 번 국소
다른 이름들:
  • 하이드로코르티손 헥살

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가설: pimecrolimus는 히드로코르티손 크림 1%에 비해 VAS(visual analogue scale)에서 가려움증 강도 감소에 우수합니다. H1: 평균값 VAS 피메크로리무스 < 평균값 VAS 히드로코르티손
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 단일 증상에 대해 0-3점의 총 증상 점수(구진, 결절, 찰과상, 딱지, 홍반)의 개선
기간: 12 개월
12 개월
흡입 물집의 피부 신경펩티드 함량 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Thomas A Luger, MD, Department of Dermatology, University of Münster, Von-Esmarch-Str. 58, D-48149 Münster, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SST-Pr-2-2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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