Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeciwświądowego działania Elidelu (Pimecrolimus) w nieatopowej chorobie świądowej (CASM981CDE21)

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Opracowanie miejscowego inhibitora kalcyneuryny, pimekrolimusu, przyniosło znaczną poprawę w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Ponadto regularnie obserwowano doskonałe złagodzenie świądu. Do tej pory kilka swędzących dermatoz, takich jak przewlekłe drażniące zapalenie skóry dłoni, trądzik różowaty, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, liszaj twardzinowy, świerzbiączka zwykła, wyprysk mosznowy i łuszczyca odwrócona, było zgłaszanych jako pojedyncze przypadki, które również odpowiadały na leczenie pimekrolimusem.

W świerzbiączce guzkowej głównym objawem jest świąd i natychmiastowe znaczenie ma znalezienie skutecznej terapii przeciwświądowej. Świąd jest zwykle ciężki, a leczenie jest oporne na miejscowe steroidy lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe. Krem z kapsaicyną jest jedną ze skutecznych możliwości zmniejszenia świądu w tych chorobach. Jednak trzeba go nakładać 3 do 6 razy dziennie, ściera się na ubraniu i powoduje pieczenie w nadżerkach. Ponadto, ponieważ żaden komercyjny preparat nie jest dostępny, musi być przepisywany w kilku stężeniach. Obiecujące wydaje się stosowanie pimekrolimusu, ponieważ należy go stosować tylko dwa razy dziennie. Szczególnie w świerzbiączce guzkowej oczekujemy dobrej odpowiedzi, co mogliśmy wykazać u pojedynczych pacjentów. Ponadto niedawno opublikowano informację, że takrolimus, inny inhibitor kalcyneuryny, został z powodzeniem zastosowany w leczeniu sześciu pacjentów z świerzbiączką guzkową.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu 1% w kremie i hydrokortyzonu w kremie 1% w świerzbiączce guzkowej oraz zbadanie mechanizmu działania przeciwświądowego tych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni pimekrolimusem w kremie 1% i kremem z hydrokortyzonem 1% dwa razy dziennie przez 8 tygodni na chorej skórze w podwójnie ślepej próbie, randomizowanej w ramach porównania pacjentów (lewa ręka pimekrolimus, prawa ręka hydrokortyzon lub odwrotnie). Następnie pacjenci przejdą 4-tygodniowy bezpłatny okres obserwacji. Całkowity czas trwania studiów wynosi 12 miesięcy.

Badana populacja będzie się składać z reprezentatywnej grupy 30 dorosłych pacjentów (18 - 70 lat) z świerzbiączką guzkową z jednego ośrodka w Niemczech.

Kryteria przyjęcia

  • Wiek: 18 - 70 lat
  • Diagnoza: świerzbiączka guzkowa
  • Intensywność świądu powyżej VAS 3 (wizualna skala analogowa od 0 do 10)
  • Guzki na rękach i nogach (obszary docelowe: ramiona)
  • Brak obecnie skutecznych zewnętrznych lub wewnętrznych leków przeciwświądowych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • prurigo nodularis z masywnymi otarciami i/lub miejscowymi infekcjami
  • atopowe zapalenie skóry, predyspozycje do atopowego zapalenia skóry
  • Intensywność swędzenia poniżej VAS 4 (wizualna skala analogowa od 0 do 10)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu hCG. Ciążę należy wykluczyć przed stwierdzeniem badania za pomocą oznaczenia podjednostki b HCG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej medycznie, wysoce skutecznej (niski odsetek niepowodzeń) metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Antykoncepcja „zatwierdzona medycznie” może obejmować implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (np. wkładka wewnątrzmaciczna), abstynencja seksualna lub jeśli kobieta ma partnera po wazektomii.
  • czynne choroby psychosomatyczne i psychiatryczne
  • Historia aktywnego nowotworu dowolnego układu narządów
  • rzeczywiste choroby, które wymagają leczenia i mogą wywoływać świąd (np. niedobór żelaza, cynku)
  • Układowa immunosupresja
  • Miejscowe stosowanie takrolimusu, pimekrolimusu, steroidów lub kapsaicyny w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • obecne i przebyte (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania) ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwhistaminowych, sterydów, cyklosporyny A i innych leków immunosupresyjnych, paroksetyny, fluwoksaminy (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, badanie możliwe w przypadku przyjmowania leków od 6 miesięcy z powodu depresji bez Działanie przeciwświądowe) naltrekson i terapia UV.
  • zaburzenia gojenia się ran, predyspozycje do bliznowców, aktualne leki powodujące wzmożone krwawienie podczas zabiegu np. kwas acetylosalicylowy (ASS), marcumar (brak możliwości odsysania pęcherzy)
  • Historia nadwrażliwości na pimekrolimus 1% krem ​​lub hydrokortyzon 1% krem
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Department of Dermtology, University of Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 70 lat
  • Diagnoza: świerzbiączka guzkowa
  • Intensywność świądu powyżej VAS 3 (wizualna skala analogowa od 0 do 10)
  • Guzki na rękach i nogach (obszary docelowe: ramiona)
  • Brak obecnie skutecznych zewnętrznych lub wewnętrznych leków przeciwświądowych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • prurigo nodularis z masywnymi otarciami i/lub miejscowymi infekcjami
  • atopowe zapalenie skóry, predyspozycje do atopowego zapalenia skóry
  • Intensywność swędzenia poniżej VAS 4 (wizualna skala analogowa od 0 do 10)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu hCG. Ciążę należy wykluczyć przed stwierdzeniem badania za pomocą oznaczenia podjednostki b HCG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej medycznie, wysoce skutecznej (niski odsetek niepowodzeń) metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Antykoncepcja „zatwierdzona medycznie” może obejmować implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (np. wkładka wewnątrzmaciczna), abstynencja seksualna lub jeśli kobieta ma partnera po wazektomii.
  • czynne choroby psychosomatyczne i psychiatryczne
  • Historia aktywnego nowotworu dowolnego układu narządów
  • rzeczywiste choroby, które wymagają leczenia i mogą wywoływać świąd (np. niedobór żelaza, cynku)
  • Układowa immunosupresja
  • Miejscowe stosowanie takrolimusu, pimekrolimusu, steroidów lub kapsaicyny w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • obecne i przebyte (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania) ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwhistaminowych, sterydów, cyklosporyny A i innych leków immunosupresyjnych, paroksetyny, fluwoksaminy (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, badanie możliwe w przypadku przyjmowania leków od 6 miesięcy z powodu depresji bez Działanie przeciwświądowe) naltrekson i terapia UV.
  • zaburzenia gojenia się ran, predyspozycje do bliznowców, aktualne leki powodujące wzmożone krwawienie podczas zabiegu np. kwas acetylosalicylowy (ASS), marcumar (brak możliwości odsysania pęcherzy)
  • Historia nadwrażliwości na pimekrolimus 1% krem ​​lub hydrokortyzon 1% krem
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I

Projektowanie międzyindywidualne:

substancja czynna i porównawcza (po jednej stronie) stosowane dwa razy dziennie
Lek: Pimekrolimus
miejscowo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Elidel Krem 1%
Lek: Pimekrolimus
miejscowe stosowanie w postaci kremu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Elidel 1% krem
Aktywny komparator: II Hydrokortyzon
Hydrokortyzon dwa razy dziennie
Lek: Hydrokortyzon
miejscowo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon HExal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hipoteza: pimekrolimus skuteczniej zmniejsza intensywność świądu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z kremem z hydrokortyzonem 1%. H1: średnia wartość VAS pimekrolimus < średnia wartość VAS hydrokortyzon
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa ogólnej oceny objawów (grudki, guzki, otarcia, strupy, rumień) w skali od 0 do 3 dla każdego pojedynczego objawu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana zawartości neuropeptydów skórnych w pęcherzach do odsysania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Luger, MD, Department of Dermatology, University of Münster, Von-Esmarch-Str. 58, D-48149 Münster, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SST-Pr-2-2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj