Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het antipruritische effect van Elidel (Pimecrolimus) bij niet-atopische jeuk (CASM981CDE21)

6 juli 2010 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

De ontwikkeling van de topische calcineurineremmer pimecrolimus resulteerde in een significante verbetering in de behandeling van atopische dermatitis. Bovendien kon regelmatig een uitstekende verbetering van de pruritus worden waargenomen. Tot nu toe werden verschillende jeukende dermatosen, zoals chronische irriterende handdermatitis, rosacea, graft-versus-host-ziekte, lichen sclerosus, prurigo simplex, scrotumeczeem en inverse psoriasis gemeld als enkele gevallen die ook reageerden op een behandeling met pimecrolimus.

Bij prurigo nodularis is pruritus het belangrijkste symptoom en het is van direct belang om een ​​effectieve antipruritische therapie te vinden. Pruritus is regelmatig ernstig en therapie ongevoelig voor lokale steroïden of systemische antihistaminica. Capsaïcinecrème is een effectieve manier om de jeuk bij deze ziekten te verminderen. Het moet echter 3 tot 6 keer per dag worden aangebracht, smeert uit op de kleding en veroorzaakt verbranding in erosies. Aangezien er geen commercieel preparaat beschikbaar is, moet het bovendien in verschillende concentraties worden voorgeschreven. De toepassing van pimecrolimus lijkt veelbelovend aangezien het slechts twee keer per dag hoeft te worden aangebracht. Vooral bij prurigo nodularis verwachten we een goede respons, zoals we konden aantonen bij individuele patiënten. Bovendien is onlangs gepubliceerd dat Tacrolimus, een andere calcineurineremmer, met succes is gebruikt bij de behandeling van zes patiënten met prurigo nodularis.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van pimecrolimus 1% crème en hydrocortison 1% crème bij prurigo nodularis te vergelijken en om het werkingsmechanisme van het jeukwerende effect van de geneesmiddelen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld met pimecrolimus crème 1% en hydrocortison crème 1% tweemaal daags gedurende 8 weken op een zieke huid in een dubbelblinde, gerandomiseerde patiëntvergelijking (linkerarm pimecrolimus, rechterarm hydrocortison of vice versa). Patiënten gaan dan een behandelingsvrije follow-upperiode van 4 weken in. De totale duur van de studie is 12 maanden.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een representatieve groep van 30 volwassen patiënten (18 - 70 jaar) met prurigo nodularis uit één centrum in Duitsland.

Inclusiecriteria

  • Leeftijd: 18 - 70 jaar
  • Diagnose: Prurigo nodularis
  • Jeukintensiteit boven VAS 3 (Visueel analoge schaal 0 tot 10)
  • Knobbeltjes op armen en benen (doelgebieden: armen)
  • Geen effectieve huidige externe of interne antipruritische medicatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • prurigo nodularis met enorme excoriaties en/of lokale infecties
  • atopische dermatitis, aanleg voor atopische dermatitis
  • Jeukintensiteit onder VAS 4 (visueel analoge schaal 0 tot 10)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-test. Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat het onderzoek wordt uitgevoerd door een b-subunit HCG-test.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde, zeer effectieve anticonceptiemethode (laag faalpercentage) toepassen tijdens en tot ten minste 4 weken na het einde van de behandeling. 'Medisch goedgekeurde' anticonceptie kan implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes (bijv. spiraaltje), seksuele onthouding of als de vrouw een gesteriliseerde partner heeft.
  • actieve psychosomatische en psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van actieve maligniteit van elk orgaansysteem
  • werkelijke ziekten die therapie nodig hebben en die jeuk kunnen veroorzaken (bijv. tekort aan ijzer, zink)
  • Systemische immunosuppressie
  • Topisch gebruik van tacrolimus, pimecrolimus, steroïden of capsaïcine binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • huidig ​​en verleden (binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan studie) systemisch gebruik van antihistaminica, steroïden, ciclosporine A en andere immunosuppressiva, paroxetine, fluvoxamine (selectieve serotonineheropnameremmers, studie mogelijk bij medicatie sinds 6 maanden wegens depressie zonder enige Antipruritisch effect) naltrexon en UV-therapie.
  • wondgenezingsstoornissen, aanleg voor keloïden, huidige medicatie die leidt tot meer bloedingen tijdens de procedure, b.v. acetylsalicylzuur (ASS), marcumar (geen zuigblister mogelijk)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor pimecrolimus 1% crème of hydrocortison 1% crème
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Department of Dermtology, University of Münster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 70 jaar
  • Diagnose: Prurigo nodularis
  • Jeukintensiteit boven VAS 3 (Visueel analoge schaal 0 tot 10)
  • Knobbeltjes op armen en benen (doelgebieden: armen)
  • Geen effectieve huidige externe of interne antipruritische medicatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • prurigo nodularis met enorme excoriaties en/of lokale infecties
  • atopische dermatitis, aanleg voor atopische dermatitis
  • Jeukintensiteit onder VAS 4 (visueel analoge schaal 0 tot 10)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-test. Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat het onderzoek wordt uitgevoerd door een b-subunit HCG-test.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde, zeer effectieve anticonceptiemethode (laag faalpercentage) toepassen tijdens en tot ten minste 4 weken na het einde van de behandeling. 'Medisch goedgekeurde' anticonceptie kan implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes (bijv. spiraaltje), seksuele onthouding of als de vrouw een gesteriliseerde partner heeft.
  • actieve psychosomatische en psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van actieve maligniteit van elk orgaansysteem
  • werkelijke ziekten die therapie nodig hebben en die jeuk kunnen veroorzaken (bijv. tekort aan ijzer, zink)
  • Systemische immunosuppressie
  • Topisch gebruik van tacrolimus, pimecrolimus, steroïden of capsaïcine binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • huidig ​​en verleden (binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan studie) systemisch gebruik van antihistaminica, steroïden, ciclosporine A en andere immunosuppressiva, paroxetine, fluvoxamine (selectieve serotonineheropnameremmers, studie mogelijk bij medicatie sinds 6 maanden wegens depressie zonder enige Antipruritisch effect) naltrexon en UV-therapie.
  • wondgenezingsstoornissen, aanleg voor keloïden, huidige medicatie die leidt tot meer bloedingen tijdens de procedure, b.v. acetylsalicylzuur (ASS), marcumar (geen zuigblister mogelijk)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor pimecrolimus 1% crème of hydrocortison 1% crème
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L

Interindividueel ontwerp:

actief en comparator (één kant elk) tweemaal daags aangebracht
Geneesmiddel: Pimecrolimus
tweemaal daags actueel
Andere namen:
  • Elidel Crème 1%
Geneesmiddel: Pimecrolimus
topische toepassing als een crème tweemaal daags
Andere namen:
  • Elidel 1% Crème
Actieve vergelijker: II Hydrocortison
Hydrocortison, tweemaal daags
Geneesmiddel: Hydrocortison
tweemaal daags actueel
Andere namen:
  • Hydrocortison HExal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypothese: pimecrolimus is superieur in het verminderen van de jeukintensiteit op een visuele analoge schaal (VAS) in vergelijking met hydrocortisoncrème 1%. H1: gemiddelde waarde VAS pimecrolimus < gemiddelde waarde VAS hydrocortison
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de totale symptoomscore (papule, knobbeltjes, excoriaties, korstvorming, erytheem) gescoord van 0-3 voor elk afzonderlijk symptoom
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering van het gehalte aan huidneuropeptiden in zuigblaasjes
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Luger, MD, Department of Dermatology, University of Münster, Von-Esmarch-Str. 58, D-48149 Münster, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SST-Pr-2-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Pimecrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren