Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antipruritického účinku Elidelu (Pimecrolimus) u neatopického svědivého onemocnění (CASM981CDE21)

6. července 2010 aktualizováno: University Hospital Muenster

Vývoj topického inhibitoru kalcineurinu pimekrolimus vedl k významnému zlepšení léčby atopické dermatitidy. Kromě toho bylo možné pravidelně pozorovat vynikající zmírnění svědění. Až dosud bylo hlášeno několik svědivých dermatóz, jako je chronická dráždivá dermatitida rukou, rosacea, reakce štěpu proti hostiteli, lichen sclerosus, prurigo simplex, scrotal ekzém a inverzní psoriáza, jako jednotlivé případy, které také reagovaly na léčbu pimekrolimem.

U prurigo nodularis je pruritus hlavním příznakem a je nanejvýš důležité najít účinnou protisvědivou terapii. Pruritus je pravidelně závažný a léčba refrakterní na lokální steroidy nebo systémová antihistaminika. Kapsaicinový krém je jednou z účinných možností, jak snížit svědění u těchto onemocnění. Musí se však aplikovat 3 až 6krát denně, otírá se o oděv a vyvolává pálení při erozi. Navíc, protože není dostupný žádný komerční přípravek, musí být předepisován v několika koncentracích. Aplikace pimekrolimu se zdá být slibná, protože se musí aplikovat pouze dvakrát denně. Zejména u prurigo nodularis očekáváme dobrou odpověď, jak jsme mohli prokázat u jednotlivých pacientů. Kromě toho bylo nedávno publikováno, že takrolimus, další inhibitor kalcineurinu, byl úspěšně použit v léčbě šesti pacientů s prurigo nodularis.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost pimecrolimu 1% krému a hydrokortizonu 1% krému u prurigo nodularis a prozkoumala způsob účinku antipruritického účinku léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni pimekrolimovým krémem 1% a hydrokortizonovým krémem 1% dvakrát denně po dobu 8 týdnů na nemocné kůži ve dvojitém zaslepení, randomizovaně v rámci srovnání pacientů (pimekrolimus v levé paži, hydrokortison v pravé ruce nebo naopak). Pacienti poté vstoupí do 4týdenního období sledování bez léčby. Celková délka studia je 12 měsíců.

Studovaná populace se bude skládat z reprezentativní skupiny 30 dospělých pacientů (18 - 70 let) s prurigo nodularis z jednoho centra v Německu.

Kritéria pro zařazení

  • Věk: 18 - 70 let
  • Diagnóza: Prurigo nodularis
  • Intenzita svědění nad VAS 3 (vizuální analogová stupnice 0 až 10)
  • Uzliny na pažích a nohou (cílové oblasti: paže)
  • Žádná účinná současná externí nebo vnitřní antipruritická medikace
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • prurigo nodularis s masivními exkoriacemi a/nebo lokálními infekcemi
  • atopická dermatitida, predispozice k atopické dermatitidě
  • Intenzita svědění pod VAS 4 (vizuální analogová stupnice 0 až 10)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG testem. Před zahájením studie by mělo být vyloučeno těhotenství pomocí testu HCG podjednotky b.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují lékařsky schválenou, vysoce účinnou metodu antikoncepce (nízká míra selhání) během léčby a ještě alespoň 4 týdny po jejím ukončení. „Lékařsky schválená“ antikoncepce může zahrnovat implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (např. nitroděložní tělísko), sexuální abstinence nebo pokud má žena partnera po vazektomii.
  • aktivní psychosomatické a psychiatrické nemoci
  • Anamnéza aktivní malignity jakéhokoli orgánového systému
  • skutečná onemocnění, která vyžadují léčbu a mohou vyvolat svědění (např. nedostatek železa, zinku)
  • Systémová imunosuprese
  • Lokální použití takrolimu, pimekrolimu, steroidů nebo kapsaicinu během 2 týdnů před vstupem do studie
  • současné a minulé (během 2 týdnů před vstupem do studie) systémové užívání antihistaminik, steroidů, cyklosporinu A a dalších imunosupresiv, paroxetinu, fluvoxaminu (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, studie možná v případě medikace od 6 měsíců kvůli depresi, aniž by měla nějaké Antipruritický účinek) naltrexon a UV-terapie.
  • poruchy hojení ran, dispozice pro keloidy, současná medikace, která vede ke zvýšenému krvácení při výkonu, např. kyselina acetylsalicylová (ASS), marcumar (není možný sací blistr)
  • Anamnéza přecitlivělosti na pimekrolimus 1% krém nebo hydrokortison 1% krém
  • Účast na jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Department of Dermtology, University of Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 70 let
  • Diagnóza: Prurigo nodularis
  • Intenzita svědění nad VAS 3 (vizuální analogová stupnice 0 až 10)
  • Uzliny na pažích a nohou (cílové oblasti: paže)
  • Žádná účinná současná externí nebo vnitřní antipruritická medikace
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • prurigo nodularis s masivními exkoriacemi a/nebo lokálními infekcemi
  • atopická dermatitida, predispozice k atopické dermatitidě
  • Intenzita svědění pod VAS 4 (vizuální analogová stupnice 0 až 10)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG testem. Před zahájením studie by mělo být vyloučeno těhotenství pomocí testu HCG podjednotky b.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují lékařsky schválenou, vysoce účinnou metodu antikoncepce (nízká míra selhání) během léčby a ještě alespoň 4 týdny po jejím ukončení. „Lékařsky schválená“ antikoncepce může zahrnovat implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (např. nitroděložní tělísko), sexuální abstinence nebo pokud má žena partnera po vazektomii.
  • aktivní psychosomatické a psychiatrické nemoci
  • Anamnéza aktivní malignity jakéhokoli orgánového systému
  • skutečná onemocnění, která vyžadují léčbu a mohou vyvolat svědění (např. nedostatek železa, zinku)
  • Systémová imunosuprese
  • Lokální použití takrolimu, pimekrolimu, steroidů nebo kapsaicinu během 2 týdnů před vstupem do studie
  • současné a minulé (během 2 týdnů před vstupem do studie) systémové užívání antihistaminik, steroidů, cyklosporinu A a dalších imunosupresiv, paroxetinu, fluvoxaminu (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, studie možná v případě medikace od 6 měsíců kvůli depresi, aniž by měla nějaké Antipruritický účinek) naltrexon a UV-terapie.
  • poruchy hojení ran, dispozice pro keloidy, současná medikace, která vede ke zvýšenému krvácení při výkonu, např. kyselina acetylsalicylová (ASS), marcumar (není možný sací blistr)
  • Anamnéza přecitlivělosti na pimekrolimus 1% krém nebo hydrokortison 1% krém
  • Účast na jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Já

Interindividuální design:

aktivní a komparátor (každá jedna strana) aplikované dvakrát denně
Lék: Pimekrolimus
dvakrát denně aktuální
Ostatní jména:
  • Elidel krém 1%
Lék: Pimekrolimus
topická aplikace jako krém dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Elidel 1% krém
Aktivní komparátor: II Hydrokortison
Hydrokortison, dvakrát denně
Lék: Hydrokortison
dvakrát denně aktuální
Ostatní jména:
  • Hydrokortison HExal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypotéza: pimekrolimus je lepší ve snížení intenzity svědění na vizuální analogové stupnici (VAS) ve srovnání s hydrokortizonovým krémem 1 %. H1: střední hodnota VAS pimekrolimus < střední hodnota VAS hydrokortison
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení celkového skóre příznaků (papula, uzliny, exkoriace, krusty, erytém) skórované od 0 do 3 pro každý jednotlivý příznak
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna obsahu kožních neuropeptidů v sacích puchýřcích
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Luger, MD, Department of Dermatology, University of Münster, Von-Esmarch-Str. 58, D-48149 Münster, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SST-Pr-2-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit