Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kløestillende effekt af Elidel (Pimecrolimus) ved ikke-atopisk kløesygdom (CASM981CDE21)

6. juli 2010 opdateret af: University Hospital Muenster

Udviklingen af ​​den topiske calcineurinhæmmer pimecrolimus resulterede i en signifikant forbedring i behandlingen af ​​atopisk dermatitis. Desuden kunne der regelmæssigt observeres en fremragende bedring af kløe. Indtil nu er adskillige kløende dermatoser, såsom kronisk irritativ hånddermatitis, rosacea, graft-versus-host-sygdom, lichen sclerosus, prurigo simplex, scrotal eksem og invers psoriasis blevet rapporteret som enkelttilfælde, der også reagerer på en pimecrolimus-behandling.

Ved prurigo nodularis er pruritus hovedsymptomet, og det er af umiddelbar betydning at finde en effektiv kløestillende behandling. Kløe er regelmæssigt alvorlig og behandlingsrefraktær over for topiske steroider eller systemiske antihistaminer. Capsaicin creme er en effektiv mulighed for at reducere kløen ved disse sygdomme. Det skal dog påføres 3 til 6 gange dagligt, smitter af på tøjet og fremkalder forbrænding i erosioner. Da der ikke findes noget kommercielt præparat, skal det desuden ordineres i flere koncentrationer. Anvendelsen af ​​pimecrolimus ser ud til at være lovende, da den kun skal påføres to gange dagligt. Især ved prurigo nodularis forventer vi en god respons, som vi kunne påvise hos enkeltpatienter. Desuden er det for nylig blevet offentliggjort, at Tacrolimus, en anden calcineurinhæmmer, er blevet anvendt med succes i behandlingen af ​​seks patienter med prurigo nodularis.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pimecrolimus 1 % creme og hydrocortison 1 % creme i prurigo nodularis og til at undersøge virkningsmåden af ​​lægemidlernes kløestillende virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med pimecrolimus creme 1 % og hydrocortison creme 1 % to gange dagligt i 8 uger på syg hud i en dobbeltblind, randomiseret inden for patientsammenligning (venstre arm pimecrolimus, højre arm hydrocortison eller omvendt). Patienterne vil derefter gå ind i en 4-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode. Den samlede studietid er 12 måneder.

Studiepopulationen vil bestå af en repræsentativ gruppe på 30 voksne patienter (18 - 70 år) med prurigo nodularis fra ét center i Tyskland.

Inklusionskriterier

  • Alder: 18 - 70 år
  • Diagnose: Prurigo nodularis
  • Kløeintensitet over VAS 3 (visuel analog skala 0 til 10)
  • Noduler på arme og ben (målområder: arme)
  • Ingen effektiv aktuel ekstern eller intern kløestillende medicin
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • prurigo nodularis med massive excoriations og/eller lokale infektioner
  • atopisk dermatitis, disposition for atopisk dermatitis
  • Kløeintensitet under VAS 4 (visuel analog skala 0 til 10)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-test. Graviditet bør udelukkes, før undersøgelsen angives ved en b-subunit HCG-test.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt, yderst effektiv præventionsmetode (lav fejlrate) under og op til mindst 4 uger efter behandlingens afslutning. 'Medicinsk godkendt' prævention kan omfatte implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (f.eks. intrauterin enhed), seksuel afholdenhed eller hvis kvinden har en vasektomiseret partner.
  • aktive psykosomatiske og psykiatriske sygdomme
  • Historie om aktiv malignitet i ethvert organsystem
  • faktiske sygdomme, som kræver behandling og kan fremkalde kløe (f.eks. mangel på jern, zink)
  • Systemisk immunsuppression
  • Topisk brug af tacrolimus, pimecrolimus, steroider eller capsaicin inden for 2 uger før studiestart
  • nuværende og tidligere (inden for 2 uger før studiestart) systemisk brug af antihistaminer, steroider, cyclosporin A og andre immunsuppressiva, paroxetin, fluvoxamin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, undersøgelse mulig i tilfælde af medicin siden 6 måneder på grund af depression uden at have nogen Kløestillende effekt) naltrexon og UV-terapi.
  • sårhelingsforstyrrelser, disposition for keloider, aktuel medicin, som medfører øget blødning under indgreb f.eks. acetylsalicylsyre (ASS), marcumar (ingen sugeblister mulig)
  • Anamnese med overfølsomhed over for pimecrolimus 1% creme eller hydrocortison 1% creme
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for de sidste 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Department of Dermtology, University of Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 70 år
  • Diagnose: Prurigo nodularis
  • Kløeintensitet over VAS 3 (visuel analog skala 0 til 10)
  • Noduler på arme og ben (målområder: arme)
  • Ingen effektiv aktuel ekstern eller intern kløestillende medicin
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • prurigo nodularis med massive excoriations og/eller lokale infektioner
  • atopisk dermatitis, disposition for atopisk dermatitis
  • Kløeintensitet under VAS 4 (visuel analog skala 0 til 10)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-test. Graviditet bør udelukkes, før undersøgelsen angives ved en b-subunit HCG-test.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt, yderst effektiv præventionsmetode (lav fejlrate) under og op til mindst 4 uger efter behandlingens afslutning. 'Medicinsk godkendt' prævention kan omfatte implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (f.eks. intrauterin enhed), seksuel afholdenhed eller hvis kvinden har en vasektomiseret partner.
  • aktive psykosomatiske og psykiatriske sygdomme
  • Historie om aktiv malignitet i ethvert organsystem
  • faktiske sygdomme, som kræver behandling og kan fremkalde kløe (f.eks. mangel på jern, zink)
  • Systemisk immunsuppression
  • Topisk brug af tacrolimus, pimecrolimus, steroider eller capsaicin inden for 2 uger før studiestart
  • nuværende og tidligere (inden for 2 uger før studiestart) systemisk brug af antihistaminer, steroider, cyclosporin A og andre immunsuppressiva, paroxetin, fluvoxamin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, undersøgelse mulig i tilfælde af medicin siden 6 måneder på grund af depression uden at have nogen Kløestillende effekt) naltrexon og UV-terapi.
  • sårhelingsforstyrrelser, disposition for keloider, aktuel medicin, som medfører øget blødning under indgreb f.eks. acetylsalicylsyre (ASS), marcumar (ingen sugeblister mulig)
  • Anamnese med overfølsomhed over for pimecrolimus 1% creme eller hydrocortison 1% creme
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg

Interindividuelt design:

aktiv og komparator (en side hver) påført to gange dagligt
Medicin: Pimecrolimus
to gange dagligt aktuelt
Andre navne:
  • Elidel creme 1 %
Medicin: Pimecrolimus
topisk påføring som creme to gange dagligt
Andre navne:
  • Elidel 1% creme
Aktiv komparator: II Hydrocortison
Hydrocortison, to gange dagligt
Medicin: Hydrocortison
to gange dagligt aktuelt
Andre navne:
  • Hydrocortison HExal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypotese: pimecrolimus er overlegen med hensyn til reduktion af kløeintensiteten på en visuel analog skala (VAS) sammenlignet med hydrocortisoncreme 1%. H1: middelværdi VAS pimecrolimus < middelværdi VAS hydrocortison
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af den samlede symptomscore (papul, knuder, excoriations, skorpedannelse, erytem) scoret fra 0-3 for hvert enkelt symptom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af hudens neuropeptidindhold i sugeblærer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Luger, MD, Department of Dermatology, University of Münster, Von-Esmarch-Str. 58, D-48149 Münster, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2007

Først opslået (Skøn)

27. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SST-Pr-2-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner