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Bewertung der juckreizstillenden Wirkung von Elidel (Pimecrolimus) bei nicht-atopischer juckender Erkrankung (CASM981CDE21)

6. Juli 2010 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Die Entwicklung des topischen Calcineurin-Inhibitors Pimecrolimus führte zu einer signifikanten Verbesserung der Behandlung von atopischer Dermatitis. Darüber hinaus konnte regelmäßig eine hervorragende Linderung des Juckreizes beobachtet werden. Bisher wurden mehrere juckende Dermatosen wie chronisch irritatives Handekzem, Rosazea, Graft-versus-Host-Erkrankung, Lichen sclerosus, Prurigo simplex, Skrotalekzeme und inverse Psoriasis als Einzelfälle berichtet, die ebenfalls auf eine Pimecrolimus-Behandlung ansprachen.

Bei Prurigo nodularis ist Juckreiz das Hauptsymptom und es ist von unmittelbarer Bedeutung, eine wirksame juckreizstillende Therapie zu finden. Pruritus ist regelmäßig schwerwiegend und therapierefraktär gegenüber topischen Steroiden oder systemischen Antihistaminika. Capsaicin-Creme ist eine wirksame Möglichkeit, den Juckreiz bei diesen Erkrankungen zu reduzieren. Es muss jedoch 3- bis 6-mal täglich aufgetragen werden, reibt auf der Kleidung ab und führt zu brennenden Erosionen. Da es darüber hinaus kein kommerzielles Präparat gibt, muss es in mehreren Konzentrationen verschrieben werden. Die Anwendung von Pimecrolimus erscheint vielversprechend, da es nur zweimal täglich angewendet werden muss. Insbesondere bei Prurigo nodularis erwarten wir ein gutes Ansprechen, wie wir an einzelnen Patienten zeigen konnten. Darüber hinaus wurde kürzlich veröffentlicht, dass Tacrolimus, ein weiterer Calcineurin-Inhibitor, erfolgreich bei der Behandlung von sechs Patienten mit Prurigo nodularis eingesetzt wurde.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Pimecrolimus 1 % Creme und Hydrocortison 1 % Creme bei Prurigo nodularis vergleichen und die Wirkungsweise der juckreizstillenden Wirkung der Medikamente untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit Pimecrolimus-Creme 1% und Hydrocortison-Creme 1% zweimal täglich für 8 Wochen auf erkrankter Haut im doppelblinden, randomisierten Patientenvergleich behandelt (linker Arm Pimecrolimus, rechter Arm Hydrocortison oder umgekehrt). Die Patienten treten dann in eine 4-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase ein. Die Gesamtstudiendauer beträgt 12 Monate.

Die Studienpopulation wird aus einer repräsentativen Gruppe von 30 erwachsenen Patienten (18 – 70 Jahre) mit Prurigo nodularis aus einem Zentrum in Deutschland bestehen.

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 - 70 Jahre
  • Diagnose: Prurigo nodularis
  • Juckreizintensität über VAS 3 (visuelle Analogskala 0 bis 10)
  • Knötchen an Armen und Beinen (Zielgebiete: Arme)
  • Keine wirksame externe oder interne antipruritische Medikation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Prurigo nodularis mit massiven Exkoriationen und/oder lokalen Infektionen
  • Neurodermitis, Prädisposition für Neurodermitis
  • Juckreizintensität unter VAS 4 (visuelle Analogskala 0 bis 10)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Test. Eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden, bevor die Studie durch einen B-Untereinheit-HCG-Test angegeben wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während und bis zu mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung keine medizinisch anerkannte, hochwirksame Verhütungsmethode (niedrige Versagensrate) anwenden. „Medizinisch zugelassene“ Verhütungsmittel können Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen (z. Intrauterinpessar), sexuelle Abstinenz oder wenn die Frau einen vasektomierten Partner hat.
  • aktive psychosomatische und psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte der aktiven Malignität eines Organsystems
  • eigentliche Erkrankungen, die einer Therapie bedürfen und Juckreiz auslösen können (z. Mangel an Eisen, Zink)
  • Systemische Immunsuppression
  • Topische Anwendung von Tacrolimus, Pimecrolimus, Steroiden oder Capsaicin innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • aktuelle und vergangene (innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt) systemische Anwendung von Antihistaminika, Steroiden, Cyclosporin A und anderen Immunsuppressiva, Paroxetin, Fluvoxamin (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Studie möglich bei Medikation seit 6 Monaten wegen Depression ohne welche juckreizstillende Wirkung) Naltrexon und UV-Therapie.
  • Wundheilungsstörungen, Neigung zu Keloiden, aktuelle Medikation, die zu vermehrten Blutungen während des Eingriffs führt, z. Acetylsalicylsäure (ASS), Marcumar (keine Saugblase möglich)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus 1 % Creme oder Hydrocortison 1 % Creme
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Department of Dermtology, University of Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 70 Jahre
  • Diagnose: Prurigo nodularis
  • Juckreizintensität über VAS 3 (visuelle Analogskala 0 bis 10)
  • Knötchen an Armen und Beinen (Zielgebiete: Arme)
  • Keine wirksame externe oder interne antipruritische Medikation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Prurigo nodularis mit massiven Exkoriationen und/oder lokalen Infektionen
  • Neurodermitis, Prädisposition für Neurodermitis
  • Juckreizintensität unter VAS 4 (visuelle Analogskala 0 bis 10)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Test. Eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden, bevor die Studie durch einen B-Untereinheit-HCG-Test angegeben wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während und bis zu mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung keine medizinisch anerkannte, hochwirksame Verhütungsmethode (niedrige Versagensrate) anwenden. „Medizinisch zugelassene“ Verhütungsmittel können Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen (z. Intrauterinpessar), sexuelle Abstinenz oder wenn die Frau einen vasektomierten Partner hat.
  • aktive psychosomatische und psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte der aktiven Malignität eines Organsystems
  • eigentliche Erkrankungen, die einer Therapie bedürfen und Juckreiz auslösen können (z. Mangel an Eisen, Zink)
  • Systemische Immunsuppression
  • Topische Anwendung von Tacrolimus, Pimecrolimus, Steroiden oder Capsaicin innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • aktuelle und vergangene (innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt) systemische Anwendung von Antihistaminika, Steroiden, Cyclosporin A und anderen Immunsuppressiva, Paroxetin, Fluvoxamin (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Studie möglich bei Medikation seit 6 Monaten wegen Depression ohne welche juckreizstillende Wirkung) Naltrexon und UV-Therapie.
  • Wundheilungsstörungen, Neigung zu Keloiden, aktuelle Medikation, die zu vermehrten Blutungen während des Eingriffs führt, z. Acetylsalicylsäure (ASS), Marcumar (keine Saugblase möglich)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus 1 % Creme oder Hydrocortison 1 % Creme
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ich

Interindividuelle Gestaltung:

Wirkstoff und Komparator (jeweils eine Seite) zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Pimecrolimus
zweimal täglich topisch
Andere Namen:
  • Elidel-Creme 1%
Arzneimittel: Pimecrolimus
topische Anwendung als Creme zweimal täglich
Andere Namen:
  • Elidel 1% Creme
Aktiver Komparator: II Hydrocortison
Hydrocortison, zweimal täglich
Arzneimittel: Hydrocortison
zweimal täglich topisch
Andere Namen:
  • Hydrocortison HExal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypothese: Pimecrolimus ist in der Reduktion der Juckreizintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Hydrocortison-Creme 1% überlegen. H1: Mittelwert VAS Pimecrolimus < Mittelwert VAS Hydrocortison
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Gesamtsymptomscores (Papeln, Knötchen, Exkoriationen, Krustenbildung, Erythem) von 0-3 für jedes einzelne Symptom
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Neuropeptidgehalts der Haut in Saugblasen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Luger, MD, Department of Dermatology, University of Münster, Von-Esmarch-Str. 58, D-48149 Münster, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SST-Pr-2-2005

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