Elidel（吡美莫司）在非特应性瘙痒性疾病中的止痒作用评价 (CASM981CDE21)

患者将接受 1% 吡美莫司乳膏和 1% 氢化可的松乳膏治疗，每天两次，持续 8 周，在患病皮肤上进行双盲随机对照患者（左臂吡美莫司，右臂氢化可的松，反之亦然）。 然后患者将进入为期 4 周的无治疗随访期。 总学习时间为12个月。

研究人群将由来自德国一个中心的 30 名患有结节性痒疹的成年患者（18-70 岁）组成。

纳入标准

• 年龄：18 - 70 岁
• 诊断：结节性痒疹
• 瘙痒强度高于 VAS 3（视觉模拟量表 0 至 10）
• 手臂和腿上的结节（目标区域：手臂）
• 目前没有有效的外用或内用止痒药
• 签署知情同意书

排除标准

• 伴有大量表皮脱落和/或局部感染的结节性痒疹
• 特应性皮炎，特应性皮炎的易感性
• 瘙痒强度低于 VAS 4（视觉模拟量表 0 至 10）
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 检测呈阳性证实。 在通过 b 亚基 HCG 测试说明研究之前，应排除怀孕。
• 有生育潜力的女性，在治疗期间和治疗结束后至少 4 周内未采用医学认可的高效（低失败率）避孕方法。 “经医学批准”的避孕措施可能包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器（例如 宫内节育器）、禁欲或该妇女的伴侣已切除输精管。
• 活动性心身和精神疾病
• 任何器官系统的活动性恶性肿瘤病史
• 需要治疗并可能引起瘙痒的实际疾病（例如 缺铁、缺锌）
• 全身免疫抑制
• 进入研究前 2 周内局部使用他克莫司、吡美莫司、类固醇或辣椒素
• 目前和过去（进入研究前 2 周内）全身使用抗组胺药、类固醇、环孢菌素 A 和其他免疫抑制剂、帕罗西汀、氟伏沙明（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，如果 6 个月以来因抑郁症而没有任何止痒作用）纳曲酮和紫外线疗法。
• 伤口愈合障碍，瘢痕疙瘩的倾向，导致手术过程中出血增加的当前药物，例如 乙酰水杨酸 (ASS)、marcumar（不可能有吸泡）
• 对 1% 吡美莫司乳膏或 1% 氢化可的松乳膏过敏史
• 最近 4 周内参加过其他临床研究