Evaluación del efecto antipruriginoso de Elidel (pimecrolimus) en la enfermedad pruriginosa no atópica (CASM981CDE21)

Los pacientes serán tratados con crema de pimecrolimus al 1 % y crema de hidrocortisona al 1 % dos veces al día durante 8 semanas en la piel enferma en una comparación doble ciego, aleatoria dentro de los pacientes (pimecrolimus del brazo izquierdo, hidrocortisona del brazo derecho o viceversa). Luego, los pacientes ingresarán a un período de seguimiento sin tratamiento de 4 semanas. La duración total del estudio es de 12 meses.

La población del estudio consistirá en un grupo representativo de 30 pacientes adultos (18 - 70 años de edad) con prurigo nodular de un centro en Alemania.

Criterios de inclusión

• Edad: 18 - 70 años
• Diagnóstico: Prurigo nodular
• Intensidad del prurito por encima de EVA 3 (Escala analógica visual de 0 a 10)
• Nódulos en brazos y piernas (áreas objetivo: brazos)
• Sin medicación antipruriginosa externa o interna actual eficaz
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

• prurigo nodular con excoriaciones masivas y/o infecciones locales
• dermatitis atópica, predisposición a la dermatitis atópica
• Intensidad del prurito por debajo de EVA 4 (escala visual analógica de 0 a 10)
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de hCG positiva. Debe descartarse el embarazo antes de plantear el estudio mediante una prueba de HCG de la subunidad b.
• Mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo médicamente aprobado, altamente efectivo (baja tasa de falla) durante y hasta al menos 4 semanas después del final del tratamiento. La anticoncepción 'médicamente aprobada' puede incluir implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU (p. dispositivo intrauterino), abstinencia sexual o si la mujer tiene una pareja vasectomizada.
• enfermedades psicosomáticas y psiquiátricas activas
• Antecedentes de malignidad activa de cualquier sistema de órganos.
• enfermedades reales que necesitan tratamiento y pueden inducir prurito (p. deficiencia de hierro, zinc)
• Inmunosupresión sistémica
• Uso tópico de tacrolimus, pimecrolimus, esteroides o capsaicina dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
• uso sistémico actual y pasado (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio) de antihistamínicos, esteroides, ciclosporina A y otros inmunosupresores, paroxetina, fluvoxamina (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, estudio posible en caso de medicación desde 6 meses debido a la depresión sin tener ningún Efecto antipruriginoso) naltrexona y terapia UV.
• alteraciones de la cicatrización de heridas, predisposición a queloides, medicación actual que conduce a un aumento del sangrado durante el procedimiento, p. ácido acetilsalicílico (ASS), marcumar (no es posible ampolla de succión)
• Antecedentes de hipersensibilidad a pimecrolimus 1% crema o hidrocortisona 1% crema
• Participación en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas