Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto antipruriginoso di Elidel (Pimecrolimus) nella malattia pruriginosa non atopica (CASM981CDE21)

6 luglio 2010 aggiornato da: University Hospital Muenster

Lo sviluppo dell'inibitore topico della calcineurina pimecrolimus ha portato a un miglioramento significativo nel trattamento della dermatite atopica. Inoltre, è stato regolarmente osservato un eccellente miglioramento del prurito. Fino ad ora, diverse dermatosi pruriginose come dermatite cronica irritativa della mano, rosacea, malattia del trapianto contro l'ospite, lichen sclerosus, prurigo simplex, eczema scrotale e psoriasi inversa sono state segnalate come casi singoli anche per rispondere a un trattamento con pimecrolimus.

Nella prurigo nodularis, il prurito è il sintomo principale ed è di immediata importanza trovare una terapia antipruriginosa efficace. Il prurito è regolarmente grave e la terapia è refrattaria agli steroidi topici o agli antistaminici sistemici. La crema di capsaicina è una possibilità efficace per ridurre il prurito in queste malattie. Tuttavia, deve essere applicato da 3 a 6 volte al giorno, si sfrega sugli indumenti e induce bruciore nelle erosioni. Inoltre, poiché non è disponibile alcun preparato commerciale, deve essere prescritto in diverse concentrazioni. L'applicazione del pimecrolimus sembra essere promettente poiché deve essere applicata solo due volte al giorno. Soprattutto nella prurigo nodularis ci aspettiamo una buona risposta, come abbiamo potuto dimostrare in singoli pazienti. Inoltre è stato recentemente pubblicato che il Tacrolimus, un altro inibitore della calcineurina, è stato utilizzato con successo nel trattamento di sei pazienti affetti da prurigo nodularis.

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pimecrolimus 1% crema e idrocortisone 1% crema nella prurigo nodularis e per indagare sulla modalità di azione dell'effetto antipruriginoso dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con pimecrolimus crema 1% e idrocortisone crema 1% due volte al giorno per 8 settimane sulla pelle malata in doppio cieco, randomizzati all'interno del confronto dei pazienti (pimecrolimus del braccio sinistro, idrocortisone del braccio destro o viceversa). I pazienti entreranno quindi in un periodo di follow-up senza trattamento di 4 settimane. La durata complessiva dello studio è di 12 mesi.

La popolazione in studio sarà composta da un gruppo rappresentativo di 30 pazienti adulti (18-70 anni di età) con prurigo nodularis provenienti da un centro in Germania.

Criterio di inclusione

  • Età: 18 - 70 anni
  • Diagnosi: Prurigo nodulare
  • Intensità del prurito sopra VAS 3 (scala analogica visiva da 0 a 10)
  • Noduli su braccia e gambe (aree interessate: braccia)
  • Nessun efficace farmaco antipruriginoso interno o esterno
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • prurigo nodularis con escoriazioni massicce e/o infezioni locali
  • dermatite atopica, predisposizione alla dermatite atopica
  • Intensità del prurito inferiore a VAS 4 (scala analogica visiva da 0 a 10)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test hCG positivo. La gravidanza deve essere esclusa prima di affermare lo studio mediante un test HCG della subunità beta.
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo approvato dal medico, altamente efficace (basso tasso di fallimento) durante e fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. La contraccezione "approvata dal medico" può includere impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD (ad es. dispositivo intrauterino), astinenza sessuale o se la donna ha un partner vasectomizzato.
  • malattie psicosomatiche e psichiatriche attive
  • Storia di malignità attiva di qualsiasi sistema di organi
  • vere e proprie malattie che necessitano di terapia e possono indurre prurito (es. carenza di ferro, zinco)
  • Immunosoppressione sistemica
  • Uso topico di tacrolimus, pimecrolimus, steroidi o capsaicina entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • uso sistemico attuale e passato (entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio) di antistaminici, steroidi, ciclosporina A e altri immunosoppressori, paroxetina, fluvoxamina (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, studio possibile in caso di trattamento da 6 mesi a causa di depressione senza aver avuto alcuna effetto antipruriginoso) naltrexone e terapia UV.
  • disturbi della cicatrizzazione delle ferite, predisposizione ai cheloidi, farmaci in corso che portano a un aumento del sanguinamento durante la procedura, ad es. acido acetilsalicilico (ASS), marcumar (nessuna bolla di aspirazione possibile)
  • Storia di ipersensibilità al pimecrolimus 1% crema o all'idrocortisone 1% crema
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Department of Dermtology, University of Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 70 anni
  • Diagnosi: Prurigo nodulare
  • Intensità del prurito sopra VAS 3 (scala analogica visiva da 0 a 10)
  • Noduli su braccia e gambe (aree interessate: braccia)
  • Nessun efficace farmaco antipruriginoso interno o esterno
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • prurigo nodularis con escoriazioni massicce e/o infezioni locali
  • dermatite atopica, predisposizione alla dermatite atopica
  • Intensità del prurito inferiore a VAS 4 (scala analogica visiva da 0 a 10)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test hCG positivo. La gravidanza deve essere esclusa prima di affermare lo studio mediante un test HCG della subunità beta.
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo approvato dal medico, altamente efficace (basso tasso di fallimento) durante e fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. La contraccezione "approvata dal medico" può includere impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD (ad es. dispositivo intrauterino), astinenza sessuale o se la donna ha un partner vasectomizzato.
  • malattie psicosomatiche e psichiatriche attive
  • Storia di malignità attiva di qualsiasi sistema di organi
  • vere e proprie malattie che necessitano di terapia e possono indurre prurito (es. carenza di ferro, zinco)
  • Immunosoppressione sistemica
  • Uso topico di tacrolimus, pimecrolimus, steroidi o capsaicina entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • uso sistemico attuale e passato (entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio) di antistaminici, steroidi, ciclosporina A e altri immunosoppressori, paroxetina, fluvoxamina (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, studio possibile in caso di trattamento da 6 mesi a causa di depressione senza aver avuto alcuna effetto antipruriginoso) naltrexone e terapia UV.
  • disturbi della cicatrizzazione delle ferite, predisposizione ai cheloidi, farmaci in corso che portano a un aumento del sanguinamento durante la procedura, ad es. acido acetilsalicilico (ASS), marcumar (nessuna bolla di aspirazione possibile)
  • Storia di ipersensibilità al pimecrolimus 1% crema o all'idrocortisone 1% crema
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Io

Progettazione interindividuale:

attivo e comparatore (un lato ciascuno) applicati due volte al giorno
Droga: Pimecrolimo
topico due volte al giorno
Altri nomi:
  • Elidel Crema 1%
Droga: Pimecrolimo
applicazione topica come crema due volte al giorno
Altri nomi:
  • Elidel 1% Crema
Comparatore attivo: II Idrocortisone
Idrocortisone, due volte al giorno
Droga: Idrocortisone
topico due volte al giorno
Altri nomi:
  • Idrocortisone HExal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotesi: il pimecrolimus è superiore nella riduzione dell'intensità del prurito su una scala analogica visiva (VAS) rispetto all'idrocortisone crema 1%. H1: valore medio VAS pimecrolimus < valore medio VAS idrocortisone
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio totale dei sintomi (papule, noduli, escoriazioni, formazione di croste, eritema) da 0 a 3 per ogni singolo sintomo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica del contenuto di neuropeptidi cutanei nelle bolle di aspirazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Luger, MD, Department of Dermatology, University of Münster, Von-Esmarch-Str. 58, D-48149 Münster, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SST-Pr-2-2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi