Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol-Containing Solutions in Post-Surgical Hip Replacement Pain
2011년 8월 10일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
Single-Dose Comparison of the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol 1%-Containing Solutions and Placebo in a Post-Surgical Total Hip Replacement Model
The aim of the study is to evaluate the therapeutic efficacy, safety and local tolerability of two different paracetamol-containing solutions in postoperative total hip replacement.
They will be compared to placebo (a dummy treatment which contains no active ingredient).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Ortopédiai Klinika
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Békéscsaba, 헝가리
- Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet
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Esztergom, 헝가리
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza
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Győr, 헝가리
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, 헝가리
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
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Szeged, 헝가리
- SZTE ÁOK Ortopédiai Klinika
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Szekesfehervar, 헝가리
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szekszárd, 헝가리
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- ASA I, II or III and scheduled for elective total hip replacement, using a standard approach and a cemented implant.
- Moderate or severe pain within 4 hours after stopping the PCA in the morning of the first post-operative day.
Exclusion Criteria:
- Another acute or chronic painful physical condition
- Use of any other analgesics (within 24 hours), sedatives, or narcotic drugs as well as microsomal enzyme inducers
- Inability to use and understand Visual Analog Scale and Verbal Rating Score
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
다른 이름들:
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실험적: 시험약
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Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
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활성 비교기: 참조 약물
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Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Amount of PCA-administered morphine consumed during first six hours of study drug treatment
기간: 6 hours from first (of four) study drug doses
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6 hours from first (of four) study drug doses
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keyvan Tadjalli Mehr, MD, MSc, Baxter Deutschland GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-01270-A016
- EudraCT 2006-004075-36
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