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Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol-Containing Solutions in Post-Surgical Hip Replacement Pain

10 août 2011 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Single-Dose Comparison of the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol 1%-Containing Solutions and Placebo in a Post-Surgical Total Hip Replacement Model

The aim of the study is to evaluate the therapeutic efficacy, safety and local tolerability of two different paracetamol-containing solutions in postoperative total hip replacement. They will be compared to placebo (a dummy treatment which contains no active ingredient).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Ortopédiai Klinika
      • Békéscsaba, Hongrie
        • Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet
      • Esztergom, Hongrie
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza
      • Győr, Hongrie
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Hongrie
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Szeged, Hongrie
        • SZTE ÁOK Ortopédiai Klinika
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szekszárd, Hongrie
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • ASA I, II or III and scheduled for elective total hip replacement, using a standard approach and a cemented implant.
  • Moderate or severe pain within 4 hours after stopping the PCA in the morning of the first post-operative day.

Exclusion Criteria:

  • Another acute or chronic painful physical condition
  • Use of any other analgesics (within 24 hours), sedatives, or narcotic drugs as well as microsomal enzyme inducers
  • Inability to use and understand Visual Analog Scale and Verbal Rating Score

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: 0.9% sodium chloride solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Médicament d'essai
Médicament: Paracetamol 1% solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Comparateur actif: Médicament de référence
Médicament: Paracetamol (acetaminophen)
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Autres noms:
  • Perfalgan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amount of PCA-administered morphine consumed during first six hours of study drug treatment
Délai: 6 hours from first (of four) study drug doses
6 hours from first (of four) study drug doses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Collaborateurs

MDS Pharma Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keyvan Tadjalli Mehr, MD, MSc, Baxter Deutschland GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2007

Première publication (Estimation)

30 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-01270-A016
  • EudraCT 2006-004075-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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