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Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol-Containing Solutions in Post-Surgical Hip Replacement Pain

10 agosto 2011 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Single-Dose Comparison of the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol 1%-Containing Solutions and Placebo in a Post-Surgical Total Hip Replacement Model

The aim of the study is to evaluate the therapeutic efficacy, safety and local tolerability of two different paracetamol-containing solutions in postoperative total hip replacement. They will be compared to placebo (a dummy treatment which contains no active ingredient).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Ortopédiai Klinika
      • Békéscsaba, Ungheria
        • Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet
      • Esztergom, Ungheria
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungheria
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Szeged, Ungheria
        • SZTE ÁOK Ortopédiai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szekszárd, Ungheria
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ASA I, II or III and scheduled for elective total hip replacement, using a standard approach and a cemented implant.
  • Moderate or severe pain within 4 hours after stopping the PCA in the morning of the first post-operative day.

Exclusion Criteria:

  • Another acute or chronic painful physical condition
  • Use of any other analgesics (within 24 hours), sedatives, or narcotic drugs as well as microsomal enzyme inducers
  • Inability to use and understand Visual Analog Scale and Verbal Rating Score

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: 0.9% sodium chloride solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: Droga di prova
Droga: Paracetamol 1% solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Comparatore attivo: Reference drug
Droga: Paracetamol (acetaminophen)
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Altri nomi:
  • Perfalgan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Amount of PCA-administered morphine consumed during first six hours of study drug treatment
Lasso di tempo: 6 hours from first (of four) study drug doses
6 hours from first (of four) study drug doses

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

MDS Pharma Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keyvan Tadjalli Mehr, MD, MSc, Baxter Deutschland GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-01270-A016
  • EudraCT 2006-004075-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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