Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol-Containing Solutions in Post-Surgical Hip Replacement Pain
10 de agosto de 2011 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Single-Dose Comparison of the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol 1%-Containing Solutions and Placebo in a Post-Surgical Total Hip Replacement Model
The aim of the study is to evaluate the therapeutic efficacy, safety and local tolerability of two different paracetamol-containing solutions in postoperative total hip replacement.
They will be compared to placebo (a dummy treatment which contains no active ingredient).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem Ortopédiai Klinika
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Békéscsaba, Hungria
- Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet
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Esztergom, Hungria
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza
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Győr, Hungria
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, Hungria
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
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Szeged, Hungria
- SZTE ÁOK Ortopédiai Klinika
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Szekesfehervar, Hungria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szekszárd, Hungria
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ASA I, II or III and scheduled for elective total hip replacement, using a standard approach and a cemented implant.
- Moderate or severe pain within 4 hours after stopping the PCA in the morning of the first post-operative day.
Exclusion Criteria:
- Another acute or chronic painful physical condition
- Use of any other analgesics (within 24 hours), sedatives, or narcotic drugs as well as microsomal enzyme inducers
- Inability to use and understand Visual Analog Scale and Verbal Rating Score
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Outros nomes:
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Experimental: Droga de teste
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Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
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Comparador Ativo: Medicamento de referência
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Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amount of PCA-administered morphine consumed during first six hours of study drug treatment
Prazo: 6 hours from first (of four) study drug doses
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6 hours from first (of four) study drug doses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Keyvan Tadjalli Mehr, MD, MSc, Baxter Deutschland GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-01270-A016
- EudraCT 2006-004075-36
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