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Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol-Containing Solutions in Post-Surgical Hip Replacement Pain

10. August 2011 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Single-Dose Comparison of the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol 1%-Containing Solutions and Placebo in a Post-Surgical Total Hip Replacement Model

The aim of the study is to evaluate the therapeutic efficacy, safety and local tolerability of two different paracetamol-containing solutions in postoperative total hip replacement. They will be compared to placebo (a dummy treatment which contains no active ingredient).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Ortopédiai Klinika
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet
      • Esztergom, Ungarn
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Szeged, Ungarn
        • SZTE ÁOK Ortopédiai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ASA I, II or III and scheduled for elective total hip replacement, using a standard approach and a cemented implant.
  • Moderate or severe pain within 4 hours after stopping the PCA in the morning of the first post-operative day.

Exclusion Criteria:

  • Another acute or chronic painful physical condition
  • Use of any other analgesics (within 24 hours), sedatives, or narcotic drugs as well as microsomal enzyme inducers
  • Inability to use and understand Visual Analog Scale and Verbal Rating Score

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: 0.9% sodium chloride solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Testmedikament
Arzneimittel: Paracetamol 1% solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Aktiver Komparator: Reference drug
Arzneimittel: Paracetamol (acetaminophen)
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Andere Namen:
  • Perfalgan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amount of PCA-administered morphine consumed during first six hours of study drug treatment
Zeitfenster: 6 hours from first (of four) study drug doses
6 hours from first (of four) study drug doses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

MDS Pharma Services

Ermittler

  • Studienleiter: Keyvan Tadjalli Mehr, MD, MSc, Baxter Deutschland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-01270-A016
  • EudraCT 2006-004075-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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