Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol-Containing Solutions in Post-Surgical Hip Replacement Pain

10. august 2011 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Single-Dose Comparison of the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol 1%-Containing Solutions and Placebo in a Post-Surgical Total Hip Replacement Model

The aim of the study is to evaluate the therapeutic efficacy, safety and local tolerability of two different paracetamol-containing solutions in postoperative total hip replacement. They will be compared to placebo (a dummy treatment which contains no active ingredient).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Ortopédiai Klinika
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet
      • Esztergom, Ungarn
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Szeged, Ungarn
        • SZTE ÁOK Ortopédiai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA I, II or III and scheduled for elective total hip replacement, using a standard approach and a cemented implant.
  • Moderate or severe pain within 4 hours after stopping the PCA in the morning of the first post-operative day.

Exclusion Criteria:

  • Another acute or chronic painful physical condition
  • Use of any other analgesics (within 24 hours), sedatives, or narcotic drugs as well as microsomal enzyme inducers
  • Inability to use and understand Visual Analog Scale and Verbal Rating Score

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: 0.9% sodium chloride solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning
Eksperimentell: Test stoffet
Legemiddel: Paracetamol 1% solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Aktiv komparator: Referansemedisin
Legemiddel: Paracetamol (acetaminophen)
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Andre navn:
  • Perfalgan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amount of PCA-administered morphine consumed during first six hours of study drug treatment
Tidsramme: 6 hours from first (of four) study drug doses
6 hours from first (of four) study drug doses

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

MDS Pharma Services

Etterforskere

  • Studieleder: Keyvan Tadjalli Mehr, MD, MSc, Baxter Deutschland GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-01270-A016
  • EudraCT 2006-004075-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere