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Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol-Containing Solutions in Post-Surgical Hip Replacement Pain

10 de agosto de 2011 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Single-Dose Comparison of the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol 1%-Containing Solutions and Placebo in a Post-Surgical Total Hip Replacement Model

The aim of the study is to evaluate the therapeutic efficacy, safety and local tolerability of two different paracetamol-containing solutions in postoperative total hip replacement. They will be compared to placebo (a dummy treatment which contains no active ingredient).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem Ortopédiai Klinika
      • Békéscsaba, Hungría
        • Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet
      • Esztergom, Hungría
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza
      • Győr, Hungría
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Hungría
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Szeged, Hungría
        • SZTE ÁOK Ortopédiai Klinika
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szekszárd, Hungría
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ASA I, II or III and scheduled for elective total hip replacement, using a standard approach and a cemented implant.
  • Moderate or severe pain within 4 hours after stopping the PCA in the morning of the first post-operative day.

Exclusion Criteria:

  • Another acute or chronic painful physical condition
  • Use of any other analgesics (within 24 hours), sedatives, or narcotic drugs as well as microsomal enzyme inducers
  • Inability to use and understand Visual Analog Scale and Verbal Rating Score

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: 0.9% sodium chloride solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Medicamento de prueba
Droga: Paracetamol 1% solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Comparador activo: Droga de referencia
Droga: Paracetamol (acetaminophen)
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Otros nombres:
  • Perfalgan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amount of PCA-administered morphine consumed during first six hours of study drug treatment
Periodo de tiempo: 6 hours from first (of four) study drug doses
6 hours from first (of four) study drug doses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

MDS Pharma Services

Investigadores

  • Director de estudio: Keyvan Tadjalli Mehr, MD, MSc, Baxter Deutschland GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-01270-A016
  • EudraCT 2006-004075-36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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