Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol-Containing Solutions in Post-Surgical Hip Replacement Pain

10 августа 2011 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Single-Dose Comparison of the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol 1%-Containing Solutions and Placebo in a Post-Surgical Total Hip Replacement Model

The aim of the study is to evaluate the therapeutic efficacy, safety and local tolerability of two different paracetamol-containing solutions in postoperative total hip replacement. They will be compared to placebo (a dummy treatment which contains no active ingredient).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Ortopédiai Klinika
      • Békéscsaba, Венгрия
        • Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet
      • Esztergom, Венгрия
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza
      • Győr, Венгрия
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Венгрия
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Szeged, Венгрия
        • SZTE ÁOK Ortopédiai Klinika
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szekszárd, Венгрия
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • ASA I, II or III and scheduled for elective total hip replacement, using a standard approach and a cemented implant.
  • Moderate or severe pain within 4 hours after stopping the PCA in the morning of the first post-operative day.

Exclusion Criteria:

  • Another acute or chronic painful physical condition
  • Use of any other analgesics (within 24 hours), sedatives, or narcotic drugs as well as microsomal enzyme inducers
  • Inability to use and understand Visual Analog Scale and Verbal Rating Score

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: 0.9% sodium chloride solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор
Экспериментальный: Тестовый препарат
Лекарство: Paracetamol 1% solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Активный компаратор: Справочный препарат
Лекарство: Paracetamol (acetaminophen)
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
Другие имена:
  • Перфалган

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Amount of PCA-administered morphine consumed during first six hours of study drug treatment
Временное ограничение: 6 hours from first (of four) study drug doses
6 hours from first (of four) study drug doses

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Соавторы

MDS Pharma Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Keyvan Tadjalli Mehr, MD, MSc, Baxter Deutschland GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-01270-A016
  • EudraCT 2006-004075-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться