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Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol-Containing Solutions in Post-Surgical Hip Replacement Pain

2011年8月10日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

Single-Dose Comparison of the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of Two Paracetamol 1%-Containing Solutions and Placebo in a Post-Surgical Total Hip Replacement Model

The aim of the study is to evaluate the therapeutic efficacy, safety and local tolerability of two different paracetamol-containing solutions in postoperative total hip replacement. They will be compared to placebo (a dummy treatment which contains no active ingredient).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem Ortopédiai Klinika
      • Békéscsaba、ハンガリー
        • Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet
      • Esztergom、ハンガリー
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórháza
      • Győr、ハンガリー
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Szeged、ハンガリー
        • SZTE ÁOK Ortopédiai Klinika
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szekszárd、ハンガリー
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • ASA I, II or III and scheduled for elective total hip replacement, using a standard approach and a cemented implant.
  • Moderate or severe pain within 4 hours after stopping the PCA in the morning of the first post-operative day.

Exclusion Criteria:

  • Another acute or chronic painful physical condition
  • Use of any other analgesics (within 24 hours), sedatives, or narcotic drugs as well as microsomal enzyme inducers
  • Inability to use and understand Visual Analog Scale and Verbal Rating Score

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：0.9% sodium chloride solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：検査薬
薬：Paracetamol 1% solution
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
アクティブコンパレータ：Reference drug
薬：Paracetamol (acetaminophen)
Four 100 mL, 15 min IV infusions at six hour intervals
他の名前：
  • ペルファルガン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Amount of PCA-administered morphine consumed during first six hours of study drug treatment
時間枠：6 hours from first (of four) study drug doses
6 hours from first (of four) study drug doses

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxter Healthcare Corporation

協力者

MDS Pharma Services

捜査官

  • スタディディレクター：Keyvan Tadjalli Mehr, MD, MSc、Baxter Deutschland GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月10日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-01270-A016
  • EudraCT 2006-004075-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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