화학요법 +/- 베바시주맙으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 AMG 951 [rhApo2L/TRAIL]에 대한 연구
2016년 6월 10일 업데이트: Amgen
이전에 치료받지 않은 IIIb기/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 베바시주맙을 사용하거나 사용하지 않고 화학요법으로 치료한 피험자에서 AMG 951에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이것은 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 IIIb/IV기 NSCLC 환자를 대상으로 한 AMG 951(rhApo2L/TRAIL)의 2상 다기관 공개 라벨 무작위 연구입니다.
피험자는 베바시주맙을 받을 적격성에 따라 일련의 치료 그룹에 배정됩니다. 편평 NSCLC 및/또는 CNS 전이가 있는 피험자는 베바시주맙을 받을 자격이 없으며 코호트 A 또는 B에 배정됩니다(다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우). 베바시주맙을 받을 자격이 있는 피험자는 코호트 C, D 또는 E에 배정됩니다. 코호트는 다음과 같이 정의됩니다:
편평 NSCLC 또는 CNS가 있는 피험자는 다음을 충족합니다.
코호트 A: 화학요법 단독 코호트 B: 5일 동안 화학요법 + 8 mg/kg AMG 951
편평 NSCLC가 없고 CNS가 없는 피험자는 다음을 충족합니다.
코호트 C: 화학요법 및 베바시주맙 코호트 D: 5일 동안 화학요법, 베바시주맙 + 8 mg/kg AMG 951 코호트 E: 화학요법, 2일 동안 베바시주맙 + 최대 20 mg/kg AMG 951 대략 40명의 피험자가 각 코호트에 모집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC). 혼합 종양은 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 우세한 세포 유형으로 분류되며, 이 경우 환자는 부적격합니다. 세포학적 또는 조직학적 요소는 전이성 종양 흡인물 또는 생검에서 확립될 수 있습니다.
- 피험자는 악성 흉막삼출액이 있는 IIIb기 또는 IV기 또는 재발성 질환으로 정의되는 진행성 NSCLC를 가져야 합니다. 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병을 가진 피험자는 1b상 연구에 포함될 수 있지만, 질병이 2상 연구에 포함되려면 측정 가능해야 합니다.
- 최대 6주기의 화학 요법을 받을 계획
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 3개월 이상
- ≥18세
- 피험자는 서면 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 등록 전 1주 이내에 INR ≤ 1.2 및 PTT ≤ ULN
제외 기준:
질병 관련
- NSCLC 이외의 이전 악성 종양(상피내 기저 세포 암종 또는 상피내 자궁경부암 제외), > 3년 동안 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료받은 경우 제외
- 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계(CNS) 전이. 치료되고 안정적으로 제어되는 CNS 전이가 있는 피험자는 최종 요법(수술 및/또는 방사선 요법)이 시행되고 뇌 전이에 대한 계획된 치료가 없으며 피험자가 임상적으로 안정적이고 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 사용 중입니다.
- 등록 후 1년 이내의 심근경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 [뉴욕심장협회 > 클래스 II])
- 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg(이 매개변수를 달성하기 위한 항고혈압 요법은 허용됨)
- 등록 1년 이내에 동맥 혈전증, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 출혈 장애의 병력
- 등록 후 28일 이내의 최근 대수술
- 피험자는 등록 전 21일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처 궤양 또는 골절이 없어야 합니다.
- 피험자의 NSCLC와 관련된 육안적 객혈(1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액으로 정의됨)의 지속적인 이력
- 알려진(의료 노트에 기록된) HIV 감염
- 등록 당일 활성 감염
- C형 간염 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성으로 알려져 있음
- 길버트 증후군이 있는 피험자
실혐실
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10*9 /L(등록 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음)
- 혈소판 수 < 100 x 10*9 /L(등록 후 2주 이내에 수혈 없이)
- 헤모글로빈 < 9g/dL(피험자는 기준을 충족하기 위해 수혈을 받거나 적혈구 조혈 치료를 받을 수 있음)
- 딥스틱에서 > 1+ 또는 소변 검사에서 > 30 mg/dL의 소변 단백질 정량 값. 24시간 소변 수집에서 정량적 단백질이 500mg 미만인 경우 대상이 포함될 수 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 중대한 간 기능 장애
- 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN, 또는 알칼리성 포스파타제 > 5 x ULN(골 또는 간 전이 존재 시)
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min.
- 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 12.0 mg/dL 또는 증상이 있는 경우)
약물
- 이전 화학 요법(보조 화학 요법 제외, 등록 최소 1년 전에 보조 요법의 마지막 용량을 받은 경우), 호르몬 요법, 방사선 요법(골 전이에 대한 완화적 방사선 요법 또는 CNS 전이에 대한 방사선 요법 제외) 또는 진행된 질병 치료를 위한 면역 요법 NSCLC
- 이전 약물 치료 또는 NSCLC에 대한 시험용 제제를 사용한 요법
- 치료 항응고 치료. 정맥 접근 장치의 예방적 항응고(예: 저용량 와파린[1-2mg/일] 또는 저용량 헤파린 사용)는 등록 전 1주 이내에 INR ≤ 1.2이고 PTT가 ULN 이하인 경우 허용됩니다.
- 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제로 만성 일일 치료. 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및/또는 실로스타졸을 사용한 치료도 허용되지 않습니다.
일반 제외
- 연구 등록 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 절차를 진행 중
- 피험자는 임신한 것이 분명하다(예: 양성 HCG 테스트) 또는 모유 수유
- 적절한 피임 예방 조치, 즉 이중 장벽 피임 방법(예: 격막과 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 파트너가 있는 여성 또는 남성, 또는 연구 과정 동안 및 여성을 위한 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 금욕, 및 1 남자의 달.
- 피험자는 연구 중에 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태
- 1b상에 등록 및 투약된 피험자는 2상에서 제외됩니다.
1b상 및 2상에서 베바시주맙 치료(코호트 C, D 및 E)에 대한 제외 기준
- 중추신경계 종양 침범이 있는 피험자
- 편평 NSCLC가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 씨
40명의 피험자가 최대 6주기의 카보플라틴(AUC=6.0mg/ml.min)을 투여받습니다.
및 파클리탁셀(200mg/m2)을 각 21일 주기의 1일에 + 베바시주맙(15mg/kg)을 질병 진행, 연구 약물 내약성 또는 동의 철회까지 각 21일 주기의 1일에 추가합니다.
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베바시주맙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 마우스 항체의 재조합 인간화 버전입니다.
다른 이름들:
표준 백금 기반 화학 요법
표준 탁산 화학요법
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실험적: 이자형
40명의 피험자가 최대 6주기의 카보플라틴(AUC=6.0mg/ml.min)을 투여받습니다.
및 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일에 파클리탁셀(200mg/m2) + 1일에 베바시주맙(15mg/kg) 및 21일 주기의 1-2일에 AMG 951(rhApo2L/TRAIL)(20mg/kg) , 연구 약물 불내성 또는 동의 철회.
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베바시주맙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 마우스 항체의 재조합 인간화 버전입니다.
다른 이름들:
표준 백금 기반 화학 요법
표준 탁산 화학요법
AMG 951은 재조합 인간 Apo2Ligand/종양 괴사 인자 관련 세포사멸 유도 리간드(rhApo2L/TRAIL)로, 사멸 수용체 4(DR4) 및 사멸 수용체 5(DR5)의 활성화를 통해 세포 사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비
40명의 피험자가 최대 6주기의 카보플라틴(AUC=6.0mg/ml.min)을 투여받습니다.
및 파클리탁셀(200mg/m2)을 각 21일 주기의 1일에 + AMG 951(rhApo2L/TRAIL)(8mg/kg)을 질병 진행, 연구 약물 내약성 또는 동의 철회까지 21일 주기당 5일 동안 투여합니다.
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표준 백금 기반 화학 요법
표준 탁산 화학요법
AMG 951은 재조합 인간 Apo2Ligand/종양 괴사 인자 관련 세포사멸 유도 리간드(rhApo2L/TRAIL)로, 사멸 수용체 4(DR4) 및 사멸 수용체 5(DR5)의 활성화를 통해 세포 사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
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다른: ㅏ
40명의 피험자가 최대 6주기의 Carboplatin을 투여받습니다(AUC = 6.0mg/ml.min).
및 파클리탁셀(200mg/m2)만
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표준 백금 기반 화학 요법
표준 탁산 화학요법
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실험적: 디
40명의 피험자가 최대 6주기의 카보플라틴(AUC=6.0mg/ml.min)을 투여받습니다.
및 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일에 파클리탁셀(200mg/m2) + 1일에 베바시주맙(15mg/kg) 및 21일 주기당 1-5일에 AMG 951(rhApo2L/TRAIL)(8mg/kg) , 연구 약물 불내성 또는 동의 철회.
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베바시주맙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 마우스 항체의 재조합 인간화 버전입니다.
다른 이름들:
표준 백금 기반 화학 요법
표준 탁산 화학요법
AMG 951은 재조합 인간 Apo2Ligand/종양 괴사 인자 관련 세포사멸 유도 리간드(rhApo2L/TRAIL)로, 사멸 수용체 4(DR4) 및 사멸 수용체 5(DR5)의 활성화를 통해 세포 사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 RECIST에 의한 객관적 반응률(CR 및 PR)
기간: 질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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응답 시간
기간: 질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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응답 기간
기간: 질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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진행 시간
기간: 질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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전체 반응률(완전, 부분 또는 안정 반응)
기간: 질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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전반적인 생존
기간: 질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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질병 진행, 약물 내약성 또는 동의 철회까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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