지속성 비전이성 임신 융모성 종양 환자의 2차 소파술
2017년 8월 23일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
지속성 저위험, 비전이성 임신 융모성 신생물에 대한 초기 관리로서 2차 소파술에 대한 반응을 결정하기 위한 2상 연구
이 2상 시험은 2차 소파술(자궁 내벽을 외과적으로 제거하는 방법을 사용하여 자궁 내 비정상적인 암세포 제거)이 1차 소파술 후에도 사라지지 않는 임신성 융모성 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 지속성) 아직 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았습니다(비전이성).
두 번째 소파술은 지속성 임신 융모성 종양을 치료하는 데 효과적일 수 있으며 가까운 장래에 환자가 화학 요법을 필요로 할 가능성을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 지속성, 비전이성 임신 융모성 신생물(GTN) 환자의 2차 소파술에 대한 반응을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 2차 소파술에 대한 반응이 연구 시작 시 정량적 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 분석으로 측정된 종양 부하와 무관한지 평가하기 위함.
II. 두 번째 소파술에 대한 반응이 초기 소파술 후 그러나 연구 시작 전(지속성 질환이 처음 진단될 때) 초음파로 측정된 자궁근층 침범의 깊이와 독립적인지 평가하기 위함입니다.
III. 2차 소파술과 관련된 합병증, 특히 나팔관 또는 난소의 감염, 소파술과 관련된 출혈 또는 자궁 수술 손상의 빈도를 평가합니다.
IV. 1차 소파술과 2차 소파술 사이에 자궁 조직학의 변화 빈도를 추정합니다.
개요:
환자는 등록 후 14일 이내에 표준 치료(즉시 화학 요법)가 아닌 2차 소파술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 14일, 4주 동안 매주, 그 다음에는 5개월 동안 매월, 그 후 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Virtua Memorial
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Voorhees
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Gynecologic Oncology Network
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
소개 및/또는 소파술로 포상기태 치료를 받았고 이제 국제 산부인과 연맹(F.I.G.O.)/세계 보건 기구(W.H.O.) 2002 병기 및 위험 점수 기준에 정의된 저위험 GTN 기준을 충족하는 환자:
- 3주 이상의 기간에 걸쳐 4주 연속 주간 수준에 대한 베타-hCG 분석의 안정기; 즉, 1, 7, 14, 21일; 이 연구에서 안정기는 3주 동안 측정한 일련의 값에서 초기 값을 기준으로 사용하여 10% 미만 감소로 정의됩니다. 또는
- 적어도 2주 이상의 기간에 걸쳐 3회 연속 측정 또는 그 이상 베타-hCG 분석의 상승; 일, 1, 7, 14; 이 연구에서 상승은 2주 동안 취한 일련의 값에서 초기 값을 기준으로 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는
- 베타-hCG 수치가 6개월 이상 정상 이상으로 높은 상태를 유지하는 경우
- 환자는 20 mIU/ml 이상의 임상적으로 유의미한 상승된 베타-hCG 수준을 가져야 합니다.
- 환자는 W.H.O.가 있는 비전이성 저위험 GTN이 있어야 합니다. 2002 위험 점수 6 이하
- 환자는 골반 검사, 골반 초음파 및 흉부 엑스레이에 의해 결정된 전이성 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 승인된 정보에 입각한 동의서와 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인에 서명해야 합니다.
- 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 완전 또는 부분 사마귀가 있어야 합니다.
- 환자는 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 피임 패치, Depo-Provera, 다이어프램, 피임 폼 및 콘돔 또는 남성/여성 살균)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 사전 입국 요건을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 저위험 GTN이 없는 환자
- 자궁 이외의 전이성 질환의 증거가 있는 환자
- 화학 요법으로 이미 치료를 받은 지속성 또는 재발성 GTN(동일 임신) 환자
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성 종양이 있는 환자, 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있는 환자 또는 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 환자
- 첫 번째 소파술에서 조직학적으로 확인된 융모막암종, 태반 부위 융모성 종양(PSTT) 또는 상피 융모성 종양(ETT)이 있는 환자
- 허용된 피임 방법 사용을 거부하는 환자
- 현재 질병 관리를 위해 1회 이상의 소파술을 받았거나 자궁 적출술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(2차 소파술)
환자는 등록 후 14일 이내에 표준 치료(즉시 화학 요법)가 아닌 2차 소파술을 받습니다.
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상관 연구
2차 소파술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 분석을 달성하거나 유지하지 못하는 것으로 정의되는 "이차 지속성" 질병의 발생, 또는 안정기, 또는 2차 소파술 후 분석 수준의 상승
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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연속 6개월 동안 문서화된 정상 베타-hCG 수준으로 정의된 외과적 치료 빈도 및 화학 요법 없음
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 의해 평가된 2차 소파술의 부작용 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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반복 대피의 보고된 부작용의 빈도와 심각도는 표로 작성됩니다.
특히, 자궁 수술 손상, 출혈 및 감염(골반, 나팔관 및 난소)은 전향적으로 수집됩니다.
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수술 후 30일까지
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2차 소파술에서 조직학적으로 진단된 융모막암종, 태반 부위 융모성 종양 또는 상피양 융모성 종양의 발생으로 정의되는 외과적 실패
기간: 수술시
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수술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond Osborne, NRG Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0242 (다른: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00606 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000561984
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