Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden udrensning i behandling af patienter med vedvarende ikke-metastatiske svangerskabstrofoblastiske tumorer

23. august 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II-studie for at bestemme responsen på anden udskrænkning som indledende behandling for vedvarende lavrisiko, ikke-metastatisk gestationstrofoblastisk neoplasi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt en anden curettage (fjernelse af de unormale kræftceller i livmoderen ved hjælp af en metode til kirurgisk fjernelse af livmoderslimhinden) virker ved behandling af patienter med trofoblastiske svangerskabssvulster, som ikke forsvandt efter en første curettage ( vedvarende) og har endnu ikke spredt sig til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk). En anden curettage kan være effektiv til behandling af vedvarende svangerskabs-trofoblastiske tumorer og kan mindske sandsynligheden for, at patienter får brug for kemoterapi i den nærmeste fremtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme responsen på anden curettage hos patienter med vedvarende, ikke-metastatisk gestationstrofoblastisk neoplasi (GTN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere, om respons på en anden curettage er uafhængig af tumorbyrden målt ved den kvantitative beta-humane choriongonadotropin (hCG) assay ved undersøgelsens start.

II. At evaluere, om respons på en anden curettage er uafhængig af dybden af ​​myometrieinvasion som målt sonografisk efter den indledende curettage, men før studiestart (når persisterende sygdom først diagnosticeres).

III. At estimere hyppigheden af ​​komplikationer relateret til en anden curettage, specifikt infektion af æggeledere eller æggestokke, blødning forbundet med curettage eller operativ skade på livmoderen.

IV. At estimere hyppigheden af ​​en ændring i livmoderens histologi mellem første og anden curettage.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår en anden curettage i stedet for standardbehandling (øjeblikkelig kemoterapi) inden for 14 dage efter registrering.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 14 dage, ugentligt i 4 uger og derefter månedligt i 5 måneder og derefter hver 3. måned i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået behandlet hydatidiform muldvarp ved evakuering og/eller curettage, og som nu opfylder kriterierne for lavrisiko-GTN, som defineret af International Federation of Gynecology and Obstetrics (F.I.G.O.)/World Health Organization (W.H.O.) 2002 stadie- og risikoscoringskriterier:

    • Et plateau i beta-hCG-analysen i 4 på hinanden følgende ugentlige niveauer over en periode på 3 uger eller længere; det vil sige dag 1, 7, 14, 21; for denne undersøgelse vil et plateau blive defineret som et fald på mindre end 10 % med udgangspunkt i startværdien i rækken af ​​værdier taget over en periode på 3 uger; ELLER
    • En stigning i beta-hCG-analysen med 3 på hinanden følgende målinger eller længere over mindst en periode på 2 uger eller mere; dage, 1, 7, 14; for denne undersøgelse vil en stigning blive defineret som en stigning på mere end 20 % med udgangspunkt i startværdien i rækken af ​​værdier taget over 2-ugers perioden; ELLER
    • Når beta-hCG-niveauet forbliver forhøjet over det normale i 6 måneder eller længere
  • Patienter skal have et klinisk signifikant forhøjet beta-hCG niveau på mere end 20 mIU/ml
  • Patienter skal have ikke-metastatisk lavrisiko-GTN med en W.H.O. 2002 risikoscore på højst 6
  • Patienter må ikke have nogen metastatisk sygdom som bestemt ved bækkenundersøgelse, bækkenultralyd og røntgen af ​​thorax
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Patienter skal have en Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienterne skal have histologisk bekræftet fuldstændig eller delvis muldvarp
  • Patienter skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsplastre, Depo-Provera, mellemgulv, præventionsskum og kondom eller sterilisation til mænd/hun)
  • Patienter skal opfylde før-adgangskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har vedvarende lavrisiko-GTN
  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom ud over livmoderen
  • Patienter med vedvarende eller tilbagevendende GTN (samme graviditet), som allerede er blevet behandlet med kemoterapi
  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, patienter, der har haft tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 5 år eller patienter, hvis tidligere cancerbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter med histologisk bekræftet choriocarcinom, placental site trophoblastic tumor (PSTT) eller epithelioid trophoblastic tumor (ETT) på den første curettage
  • Patienter, der nægter at bruge en accepteret præventionsmetode
  • Patienter, der har fået mere end én kurettage til behandling af den aktuelle sygdom, eller som har gennemgået hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (anden kurettage)
Patienterne gennemgår en anden curettage i stedet for standardbehandling (øjeblikkelig kemoterapi) inden for 14 dage efter registrering.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå anden curettage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af "anden persistent" sygdom, defineret som manglende opnåelse eller opretholdelse af et normalt assay, eller et plateau eller en stigning i assayniveauet efter anden curettage
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Hyppighed af kirurgisk helbredelse defineret som normalt beta-hCG niveau dokumenteret i 6 på hinanden følgende måneder OG ingen kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Forekomst af uønskede virkninger af anden curettage, vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter det kirurgiske indgreb
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​de rapporterede negative virkninger af gentagen evakuering vil blive opstillet i tabelform. Specifikt vil livmoder operativ skade, blødning og infektion (bækken, æggeledere og æggestokke) blive indsamlet prospektivt.
Op til 30 dage efter det kirurgiske indgreb
Kirurgisk svigt, defineret som udvikling af choriocarcinom, placenta-trofoblastisk tumor eller epithelioid trofoblastisk tumor histologisk diagnosticeret ved anden curettage
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Osborne, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (SKØN)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0242 (ANDET: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00606 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-metastatisk gestationstrofoblastisk tumor

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner