Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen kuretti potilaiden hoidossa, joilla on pysyviä ei-metastaattisia raskauden trofoblastisia kasvaimia

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen II tutkimus vasteen määrittämiseksi toiselle kurettalle alkuperäisenä hoitona jatkuvan matalariskisen, ei-metastaattisen raskausperäisen trofoblastisen neoplasian tapauksessa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin toinen kuretti (epänormaalien syöpäsolujen poistaminen kohdusta käyttämällä menetelmää, jossa kohdun limakalvo poistetaan kirurgisesti) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on raskauden trofoblastisia kasvaimia, jotka eivät hävinneet ensimmäisen kurettauksen jälkeen ( jatkuva) eikä ole vielä levinnyt muihin kehon osiin (ei metastaattista). Toinen kuretaasi voi olla tehokas pysyvien raskausajan trofoblastisten kasvainten hoidossa ja saattaa vähentää todennäköisyyttä, että potilaat tarvitsevat kemoterapiaa lähitulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasteen toiseen kuretaasiin potilailla, joilla on jatkuva, ei-metastaattinen gestationaalinen trofoblastinen neoplasia (GTN).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, onko vaste toiseen kuretaatioon riippumaton kasvaimen kuormituksesta mitattuna kvantitatiivisella beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -määrityksellä tutkimukseen aloitettaessa.

II. Arvioida, onko vaste toiselle kyretaatiolle riippumaton myometriuminvaasion syvyydestä mitattuna sonografisesti ensimmäisen kyrettauksen jälkeen, mutta ennen tutkimukseen tuloa (kun jatkuva sairaus diagnosoidaan ensimmäisen kerran).

III. Arvioimaan toiseen kyrettiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden, erityisesti munanjohtimien tai munasarjojen infektion, kyrettiin liittyvän verenvuodon tai kohdun leikkausvamman.

IV. Arvioida kohdun histologian muutosten esiintymistiheys ensimmäisen ja toisen kyretaasin välillä.

YHTEENVETO:

Potilaat käyvät läpi toisen kyrettauksen tavallisen hoidon (välitön kemoterapia) sijaan 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14 päivän välein, viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hydatidiforminen luoma hoidettu evakuoinnilla ja/tai kurettauksella ja jotka täyttävät nyt kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (F.I.G.O.)/World Health Organization (W.H.O.) 2002 asteittaus- ja riskipisteytyskriteerit määritellyt alhaisen riskin GTN:n kriteerit:

    • Tasanne beeta-hCG-määrityksessä 4 peräkkäisenä viikoittaisena tasona kolmen viikon tai pidemmän ajanjakson aikana; eli päivät 1, 7, 14, 21; tässä tutkimuksessa tasanne määritellään alle 10 prosentin laskuksi käyttämällä vertailuarvona kolmen viikon ajanjakson aikana otettujen arvojen sarjan alkuarvoa; TAI
    • beeta-hCG-määrityksen nousu 3 peräkkäisellä mittauksella tai kauemmin vähintään 2 viikon aikana; päivää, 1, 7, 14; tässä tutkimuksessa nousu määritellään yli 20 prosentin lisäykseksi, kun viitearvona käytetään kahden viikon ajanjakson aikana otettujen arvojen sarjan alkuarvoa; TAI
    • Kun beeta-hCG-taso pysyy normaalin yläpuolella 6 kuukautta tai kauemmin
  • Potilailla on oltava kliinisesti merkitsevä kohonnut beeta-hCG-taso yli 20 mIU/ml
  • Potilailla on oltava ei-metastaattinen matalariskinen GTN ja W.H.O. 2002 riskipisteet enintään 6
  • Potilailla ei saa olla etäpesäkkeitä lantion tutkimuksen, lantion ultraäänitutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvauksen perusteella.
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus
  • Potilaiden Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu täydellinen tai osittainen luoma
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, Depo-Provera, kalvo, ehkäisyvaahto ja kondomi tai miehen/naisen sterilointi)
  • Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole jatkuvaa matalariskistä GTN:tä
  • Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä kohdun ulkopuolella
  • Potilaat, joilla on jatkuva tai toistuva GTN (sama raskaus), joita on jo hoidettu kemoterapialla
  • Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta, potilaat, joilla on ollut viitteitä toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana tai potilaat, joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheista tämän protokollahoidon aikana
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu koriokarsinooma, istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) tai epitelioidinen trofoblastinen kasvain (ETT) ensimmäisellä kuretalla
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joille on tehty useampi kuin yksi kyretti nykyisen sairauden hoitoon tai joille on tehty kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (toinen kuretaasi)
Potilaat käyvät läpi toisen kyrettauksen tavallisen hoidon (välitön kemoterapia) sijaan 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee toinen kyretti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Toisen jatkuvan" sairauden kehittyminen, joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa tai ylläpitää normaalia analyysiä tai tasannetta tai kokeen tason nousu toisen kyretoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Leikkauksen parantumistiheys määritellään normaaliksi beeta-hCG-tasoksi dokumentoituna 6 peräkkäisen kuukauden ajan JA ilman kemoterapiaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Toisen kurettauksen haittavaikutusten ilmaantuvuus, arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Toistuvan evakuoinnin raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus esitetään taulukossa. Erityisesti kohdun leikkausvamma, verenvuoto ja infektio (lantio, munanjohtimet ja munasarjat) kerätään prospektiivisesti.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurginen epäonnistuminen, joka määritellään koriokarsinooman, istukan trofoblastisen kasvaimen tai epitelioidisen trofoblastisen kasvaimen kehittymisenä, joka on histologisesti diagnosoitu toisessa kuretaatiossa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Osborne, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0242 (MUUTA: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00606 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561984

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa