Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie wyłyżeczkowanie w leczeniu pacjentek z przetrwałymi ciążowymi guzami trofoblastycznymi bez przerzutów

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy II mające na celu określenie odpowiedzi na drugie wyłyżeczkowanie jako postępowanie wstępne w przypadku utrzymującej się ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka bez przerzutów

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest drugie wyłyżeczkowanie (usunięcie nieprawidłowych komórek nowotworowych w macicy metodą chirurgicznego usunięcia wyściółki macicy) w leczeniu pacjentek z ciążowymi guzami trofoblastycznymi, które nie ustąpiły po pierwszym wyłyżeczkowaniu ( trwałe) i nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne miejsca w ciele (nie dające przerzutów). Drugie wyłyżeczkowanie może być skuteczne w leczeniu uporczywych ciążowych guzów trofoblastycznych i może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że pacjentki będą wymagały chemioterapii w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odpowiedzi na drugie łyżeczkowanie u pacjentek z przetrwałą ciążową neoplazją trofoblastyczną (GTN) bez przerzutów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy odpowiedź na drugie wyłyżeczkowanie jest niezależna od wielkości guza mierzonej za pomocą ilościowego testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) na początku badania.

II. Ocena, czy odpowiedź na drugie wyłyżeczkowanie jest niezależna od głębokości inwazji mięśniówki macicy, mierzonej ultrasonograficznie po pierwszym wyłyżeczkowaniu, ale przed włączeniem do badania (kiedy po raz pierwszy zdiagnozowano przetrwałą chorobę).

III. Aby oszacować częstość powikłań związanych z drugim łyżeczkowaniem, w szczególności zakażeniem jajowodów lub jajników, krwotokiem związanym z łyżeczkowaniem lub operacyjnym uszkodzeniem macicy.

IV. Oszacowanie częstości zmian histologicznych macicy między pierwszym a drugim wyłyżeczkowaniem.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są drugiemu wyłyżeczkowaniu zamiast standardowego leczenia (doraźnej chemioterapii) w ciągu 14 dni od rejestracji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 14 dni, co tydzień przez 4 tygodnie, następnie co miesiąc przez 5 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których leczono znamię groniaste przez ewakuację i/lub łyżeczkowanie, a obecnie spełniają kryteria GTN niskiego ryzyka, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2002 r. kryteria oceny stopnia zaawansowania i ryzyka:

    • Plateau w teście beta-hCG przez 4 kolejne tygodniowe poziomy w okresie 3 tygodni lub dłużej; to znaczy dni 1, 7, 14, 21; w tym badaniu plateau zostanie zdefiniowane jako spadek mniejszy niż 10% przy użyciu jako odniesienia wartości początkowej w serii wartości zebranych w okresie 3 tygodni; LUB
    • Wzrost stężenia beta-hCG w 3 kolejnych pomiarach lub dłużej, przez co najmniej 2 tygodnie lub dłużej; dni, 1, 7, 14; w tym badaniu wzrost zostanie zdefiniowany jako wzrost większy niż 20%, przyjmując jako punkt odniesienia wartość początkową w serii wartości zebranych w okresie 2 tygodni; LUB
    • Kiedy poziom beta-hCG pozostaje podwyższony powyżej normy przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie istotne podwyższone stężenie beta-hCG powyżej 20 mIU/ml
  • Pacjenci muszą mieć GTN bez przerzutów niskiego ryzyka z W.H.O. Wynik ryzyka z 2002 r. nie większy niż 6
  • Pacjenci nie mogą mieć przerzutów, co stwierdzono na podstawie badania miednicy, USG miednicy i prześwietlenia klatki piersiowej
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną zatwierdzoną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Stan sprawności pacjentek w Gynecologic Oncology Group (GOG) musi wynosić 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie pieprzyki całkowite lub częściowe
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, Depo-Provera, diafragma, pianka antykoncepcyjna i prezerwatywa lub sterylizacja kobiet/mężczyzn)
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie występuje przetrwały GTN niskiego ryzyka
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami choroby przerzutowej poza macicę
  • Pacjenci z uporczywym lub nawracającym GTN (w tej samej ciąży), którzy byli już leczeni chemioterapią
  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat wykazano obecność innego nowotworu lub pacjenci, u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe było przeciwwskazaniem do stosowania tego protokołu
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem kosmówki, guzem trofoblastycznym miejsca łożyskowego (PSTT) lub nabłonkowym guzem trofoblastycznym (ETT) po pierwszym wyłyżeczkowaniu
  • Pacjenci, którzy odmawiają stosowania akceptowanej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy mieli więcej niż jedno wyłyżeczkowanie w celu opanowania obecnej choroby lub którzy przeszli histerektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (drugie łyżeczkowanie)
Pacjenci poddawani są drugiemu wyłyżeczkowaniu zamiast standardowego leczenia (doraźnej chemioterapii) w ciągu 14 dni od rejestracji.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się drugiemu łyżeczkowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój „drugiej przetrwałej” choroby, definiowanej jako nieosiągnięcie lub utrzymanie prawidłowego wyniku testu, plateau lub wzrost poziomu testu po drugim łyżeczkowaniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Częstość wyleczeń chirurgicznych zdefiniowana jako prawidłowy poziom beta-hCG udokumentowany przez 6 kolejnych miesięcy ORAZ brak chemioterapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych drugiego łyżeczkowania, oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych działań niepożądanych powtórnej ewakuacji zostaną zestawione w tabeli. W szczególności urazy operacyjne macicy, krwotoki i infekcje (miednica, jajowody i jajniki) będą zbierane prospektywnie.
Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Niepowodzenie chirurgiczne, definiowane jako rozwój raka kosmówki, guza trofoblastycznego łożyska lub nabłonkowatego guza trofoblastycznego rozpoznanego histologicznie podczas drugiego łyżeczkowania
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Osborne, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0242 (INNY: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00606 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561984

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj