持続性非転移性妊娠性絨毛腫瘍患者の治療における 2 回目の掻爬
2017年8月23日 更新者：Gynecologic Oncology Group
持続性低リスク、非転移性妊娠性絨毛性腫瘍の初期管理としての 2 回目の掻爬に対する反応を判断するための第 II 相試験
この第II相試験では、最初の掻爬（子宮内膜を外科的に除去する方法を用いて子宮内の異常ながん細胞を除去する方法）が、最初の掻爬後に除去されなかった妊娠性絨毛腫瘍の患者の治療にどの程度効果があるかを研究します（持続性)、まだ体内の他の場所に広がっていない (非転移性)。
2 回目の掻爬は、持続性妊娠性絨毛腫瘍の治療に有効である可能性があり、患者が近い将来に化学療法を必要とする可能性を減らす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 持続性の非転移性妊娠性絨毛性腫瘍 (GTN) 患者における 2 回目の掻爬に対する反応を決定すること。
副次的な目的:
I. 2 回目の掻爬に対する反応が、研究登録時の定量的ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) アッセイによって測定される腫瘍量とは無関係であるかどうかを評価すること。
Ⅱ． 2 回目の掻爬に対する反応が、最初の掻爬後、研究に参加する前 (持続性疾患が最初に診断されたとき) に超音波検査で測定される子宮筋層浸潤の深さとは無関係であるかどうかを評価すること。
III. 2 回目の掻爬に関連する合併症、具体的には卵管や卵巣の感染、掻爬に伴う出血、または子宮の手術による損傷の頻度を推定すること。
IV. 1 回目と 2 回目の掻爬の間の子宮組織の変化の頻度を推定する。
概要：
患者は、登録から 14 日以内に、標準治療 (即時化学療法) ではなく、2 回目の掻爬術を受けます。
試験治療の完了後、患者は 14 日間、毎週 4 週間、その後毎月 5 か月、その後 3 か月ごとに 24 か月追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Gynecologic Oncology Network
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
胞状奇胎を避難および/または掻爬により治療し、現在、国際婦人科産科連合 (F.I.G.O.)/世界保健機関 (W.H.O.) の 2002 ステージングおよびリスクスコアリング基準で定義されている低リスク GTN の基準を満たしている患者:
- 3 週間以上にわたって 4 週連続のベータ hCG アッセイのプラトー。つまり、1、7、14、21 日目です。この研究では、プラトーは、3 週間にわたって取得された一連の値の初期値を参照として使用して、10% 未満の減少として定義されます。また
- 少なくとも 2 週間以上の期間にわたる 3 回以上の連続測定の β-hCG アッセイの上昇;日、1、7、14;この調査では、上昇は、2 週間にわたって取得された一連の値の初期値を基準として、20% を超える上昇として定義されます。また
- β-hCG 値が 6 か月以上にわたって正常値を上回っている場合
- -患者は、20 mIU / mlを超える臨床的に有意な上昇したベータhCGレベルを持っている必要があります
- -患者は、W.H.O. を伴う非転移性低リスク GTN を持っている必要があります。 2002 年のリスク スコアが 6 以下
- -患者は、骨盤検査、骨盤超音波、および胸部X線によって決定される転移性疾患を持っていてはなりません
- -患者は、承認されたインフォームドコンセントと医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名している必要があります
- -患者は0または1の婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- -患者は組織学的に確認された完全または部分的なほくろを持っている必要があります
- 患者は、受け入れられている避妊方法（経口避妊薬、避妊パッチ、デポプロベラ、横隔膜、避妊フォームとコンドーム、または男性/女性の不妊手術）を使用することに同意する必要があります。
- 患者は入国前の要件を満たす必要があります
除外基準:
- 低リスクGTNが持続しない患者
- -子宮を超えて転移性疾患の証拠がある患者
- -すでに化学療法で治療されている持続性または再発性GTN（同じ妊娠）の患者
- -非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍の患者、過去5年以内に他のがんの存在の証拠があった患者、または以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者
- -組織学的に確認された絨毛癌、胎盤部位絨毛性腫瘍（PSTT）または類上皮性絨毛性腫瘍（ETT）の患者 最初の掻爬
- 受け入れられている避妊方法の使用を拒否する患者
- -現在の病気の管理のために複数の掻爬術を受けた患者、または子宮摘出術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（2回目の掻爬）
患者は、登録から 14 日以内に、標準治療 (即時化学療法) ではなく、2 回目の掻爬術を受けます。
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相関研究
2回目の掻爬を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常なアッセイの達成または維持の失敗、プラトー、または 2 回目の掻爬後のアッセイレベルの上昇として定義される「二次持続性」疾患の発症
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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|
-正常なベータhCGレベルとして定義された外科的治癒の頻度は、6か月連続して文書化され、化学療法なし
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された、2 回目の掻爬の有害作用の発生率
時間枠：手術後30日まで
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避難を繰り返すことで報告された悪影響の頻度と重症度を表にまとめます。
具体的には、子宮手術による損傷、出血、および感染症（骨盤、卵管および卵巣）が前向きに収集されます。
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手術後30日まで
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2回目の掻爬で組織学的に診断された絨毛癌、胎盤部位絨毛性腫瘍、または類上皮性絨毛性腫瘍の発生として定義される外科的失敗
時間枠：手術時
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond Osborne、NRG Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月9日
一次修了 (実際)
2015年6月25日
研究の完了 (実際)
2015年6月25日
試験登録日
最初に提出
2007年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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