Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá kyretáž při léčbě pacientek s přetrvávajícími nemetastatickými gestačními trofoblastickými nádory

23. srpna 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze II k určení odpovědi na druhou kyretáž jako počáteční léčbu přetrvávající, nemetastatické gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje druhá kyretáž (odstranění abnormálních rakovinných buněk v děloze pomocí metody chirurgického odstranění děložní sliznice) při léčbě pacientek s gestačními trofoblastickými nádory, které nezmizely po první kyretáži ( perzistentní) a dosud se nerozšířil do dalších míst v těle (nemetastatický). Druhá kyretáž může být účinná při léčbě přetrvávajících gestačních trofoblastických nádorů a může snížit pravděpodobnost, že pacientky budou v blízké budoucnosti potřebovat chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit odpověď na druhou kyretáž u pacientek s přetrvávající, nemetastazující gestační trofoblastickou neoplazií (GTN).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda je odpověď na druhou kyretáž nezávislá na nádorové zátěži, jak bylo měřeno kvantitativním testem beta-lidského choriového gonadotropinu (hCG) při vstupu do studie.

II. Vyhodnotit, zda je odpověď na druhou kyretáž nezávislá na hloubce myometriální invaze, měřeno sonograficky po počáteční kyretáži, ale před vstupem do studie (když je poprvé diagnostikováno přetrvávající onemocnění).

III. Odhadnout frekvenci komplikací souvisejících s druhou kyretáží, konkrétně infekce vejcovodů nebo vaječníků, krvácení spojené s kyretáží nebo operační poranění dělohy.

IV. Odhadnout frekvenci změn v histologii dělohy mezi první a druhou kyretáží.

OBRYS:

Pacienti podstoupí druhou kyretáž namísto standardní léčby (okamžitá chemoterapie) do 14 dnů od registrace.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 14 dnech, týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 5 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli hydatidiformní krtek léčenou evakuací a/nebo kyretáží a nyní splňují kritéria GTN s nízkým rizikem, jak je definuje Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (F.I.G.O.)/Světová zdravotnická organizace (W.H.O.) 2002 pro stanovení stádia a kritéria hodnocení rizik:

    • Plató v testu beta-hCG pro 4 po sobě jdoucí týdenní hladiny po dobu 3 týdnů nebo déle; tj. dny 1, 7, 14, 21; pro tuto studii bude plató definováno jako méně než 10% pokles za použití výchozí hodnoty v řadě hodnot po dobu 3 týdnů; NEBO
    • Nárůst v testu beta-hCG ze 3 po sobě jdoucích měření nebo déle po dobu alespoň 2 týdnů nebo déle; dny, 1, 7, 14; pro tuto studii bude nárůst definován jako nárůst o více než 20 %, přičemž se jako referenční hodnota použije počáteční hodnota v řadě hodnot získaných během 2týdenního období; NEBO
    • Když hladina beta-hCG zůstává zvýšená nad normální po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Pacienti musí mít klinicky významně zvýšenou hladinu beta-hCG vyšší než 20 mIU/ml
  • Pacienti musí mít nemetastatické nízké riziko GTN s W.H.O. 2002 rizikové skóre ne vyšší než 6
  • Pacienti nesmí mít žádné metastatické onemocnění, jak bylo zjištěno vyšetřením pánve, ultrazvukem pánve a rentgenem hrudníku
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  • Pacientky musí mít výkonnostní stav gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou kompletní nebo částečnou molu
  • Pacienti musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, Depo-Provera, bránice, antikoncepční pěna a kondom nebo mužská/ženská sterilizace)
  • Pacienti musí splňovat předvstupní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají přetrvávající GTN s nízkým rizikem
  • Pacientky s jakýmikoli známkami metastatického onemocnění mimo dělohu
  • Pacienti s přetrvávající nebo recidivující GTN (stejná gestace), kteří již byli léčeni chemoterapií
  • Pacienti s jinými invazivními zhoubnými nádory, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, pacienti, u kterých se během posledních 5 let vyskytl jakýkoli důkaz o jiném zhoubném nádoru, nebo pacienti, jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikovala tuto protokolární terapii
  • Pacienti s histologicky potvrzeným choriokarcinomem, placentárním trofoblastickým tumorem (PSTT) nebo epiteloidním trofoblastickým tumorem (ETT) při první kyretáži
  • Pacienti, kteří odmítají používat uznávanou metodu antikoncepce
  • Pacientky, které podstoupily více než jednu kyretáž pro léčbu současného onemocnění nebo které podstoupily hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (druhá kyretáž)
Pacienti podstoupí druhou kyretáž namísto standardní léčby (okamžitá chemoterapie) do 14 dnů od registrace.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Proveďte druhou kyretáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj „druhé perzistující“ nemoci, definované jako nedosažení nebo udržení normálního testu nebo plató nebo zvýšení hladiny testu po druhé kyretáži
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Frekvence chirurgického vyléčení definovaná jako normální hladina beta-hCG dokumentovaná po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců A bez chemoterapie
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Incidence nežádoucích účinků druhé kyretáže, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
Časové okno: Do 30 dnů po chirurgickém zákroku
Četnost a závažnost hlášených nežádoucích účinků opakované evakuace bude uvedena v tabulce. Konkrétně bude prospektivně odebráno děložní operační poranění, krvácení a infekce (pánev, vejcovody a vaječníky).
Do 30 dnů po chirurgickém zákroku
Chirurgické selhání, definované jako rozvoj choriokarcinomu, trofoblastického tumoru v místě placenty nebo epiteloidního trofoblastického tumoru histologicky diagnostikovaného při druhé kyretáži
Časové okno: V době operace
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Osborne, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0242 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00606 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561984

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemetastázující gestační trofoblastický nádor

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit