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Zweite Kürettage bei der Behandlung von Patienten mit persistierenden, nicht metastasierten trophoblastischen Gestationstumoren

23. August 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung des Ansprechens auf eine zweite Kürettage als anfängliches Management für anhaltende, nicht metastasierte, trophoblastische Gestationsneoplasie mit geringem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine zweite Kürettage (Entfernung der abnormen Krebszellen in der Gebärmutter mit einer Methode zur chirurgischen Entfernung der Gebärmutterschleimhaut) bei der Behandlung von Patientinnen mit gestationsbedingten trophoblastischen Tumoren wirkt, die nach einer ersten Kürettage nicht verschwunden sind ( persistent) und sich noch nicht auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (nicht metastasierend). Eine zweite Kürettage kann bei der Behandlung persistierender trophoblastischer Tumore während der Schwangerschaft wirksam sein und die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Patientinnen in naher Zukunft eine Chemotherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Ansprechens auf eine zweite Kürettage bei Patientinnen mit persistierender, nicht metastasierter gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie (GTN).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung, ob das Ansprechen auf eine zweite Kürettage unabhängig von der Tumorlast ist, gemessen durch den quantitativen Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Assay bei Studieneintritt.

II. Bewertung, ob das Ansprechen auf eine zweite Kürettage unabhängig von der Tiefe der Myometriuminvasion ist, die sonographisch nach der ersten Kürettage, aber vor Studieneintritt gemessen wird (wenn eine persistierende Erkrankung erstmals diagnostiziert wird).

III. Um die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit einer zweiten Kürettage abzuschätzen, insbesondere Infektionen der Eileiter oder Eierstöcke, Blutungen im Zusammenhang mit der Kürettage oder operative Verletzungen der Gebärmutter.

IV. Abschätzung der Häufigkeit einer Veränderung der Uterushistologie zwischen der ersten und zweiten Kürettage.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung einer zweiten Kürettage anstelle der Standardbehandlung (sofortige Chemotherapie).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 14 Tagen, 4 Wochen lang wöchentlich, dann 5 Monate lang monatlich und dann 24 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Blasenmole durch Evakuierung und/oder Kürettage behandelt wurde und die jetzt die Kriterien einer GTN mit niedrigem Risiko erfüllen, wie sie von der International Federation of Gynecology and Obstetrics (F.I.G.O.)/World Health Organization (W.H.O.) 2002 Staging- und Risikobewertungskriterien definiert wurden:

    • Ein Plateau im Beta-hCG-Assay für 4 aufeinanderfolgende wöchentliche Werte über einen Zeitraum von 3 Wochen oder länger; das heißt, Tage 1, 7, 14, 21; für diese Studie wird ein Plateau definiert als ein Rückgang von weniger als 10 %, wobei als Referenz der Anfangswert in der Reihe von Werten verwendet wird, die über einen Zeitraum von 3 Wochen aufgenommen wurden; ODER
    • Ein Anstieg des Beta-hCG-Tests von 3 aufeinanderfolgenden Messungen oder länger über mindestens einen Zeitraum von 2 Wochen oder mehr; Tage, 1, 7, 14; für diese Studie wird ein Anstieg als ein Anstieg von mehr als 20 % definiert, wobei als Referenz der Anfangswert in der Reihe von Werten verwendet wird, die über den 2-Wochen-Zeitraum aufgenommen wurden; ODER
    • Wenn der Beta-hCG-Spiegel für 6 Monate oder länger über dem Normalwert erhöht bleibt
  • Die Patienten müssen einen klinisch signifikant erhöhten Beta-hCG-Spiegel von mehr als 20 mIE/ml aufweisen
  • Die Patienten müssen eine nicht metastasierte GTN mit niedrigem Risiko und einem W.H.O. 2002 Risiko-Score von nicht mehr als 6
  • Die Patienten dürfen keine Metastasen haben, wie durch Beckenuntersuchung, Becken-Ultraschall und Röntgen-Thorax festgestellt wurde
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0 oder 1 haben
  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes vollständiges oder teilweises Muttermal haben
  • Die Patientinnen müssen einer akzeptierten Verhütungsmethode zustimmen (orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütungspflaster, Depo-Provera, Diaphragma, Verhütungsschaum und Kondom oder männliche/weibliche Sterilisation).
  • Die Patienten müssen die Voraussetzungen vor der Einreise erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein anhaltendes GTN mit niedrigem Risiko haben
  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung außerhalb des Uterus
  • Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem GTN (gleiche Schwangerschaft), die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
  • Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen für die andere Krebsart aufgetreten sind, oder Patienten, deren vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Chorionkarzinom, Trophoblasttumor der Plazentastelle (PSTT) oder epitheloidem Trophoblasttumor (ETT) bei der ersten Kürettage
  • Patientinnen, die sich weigern, eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, bei denen mehr als eine Kürettage zur Behandlung der aktuellen Erkrankung durchgeführt wurde oder die sich einer Hysterektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (zweite Kürettage)
Die Patienten unterziehen sich innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung einer zweiten Kürettage anstelle der Standardbehandlung (sofortige Chemotherapie).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer zweiten Kürettage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer „zweiten persistierenden“ Erkrankung, definiert als das Versagen, einen normalen Assay zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, oder ein Plateau oder ein Anstieg des Assay-Levels nach der zweiten Kürettage
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit der chirurgischen Heilung, definiert als normaler Beta-hCG-Spiegel, dokumentiert für 6 aufeinanderfolgende Monate UND keine Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Inzidenz unerwünschter Wirkungen der zweiten Kürettage, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Die Häufigkeit und Schwere der gemeldeten Nebenwirkungen einer wiederholten Evakuierung werden tabellarisch aufgeführt. Insbesondere werden prospektiv Gebärmutteroperationsverletzungen, Blutungen und Infektionen (Becken, Eileiter und Eierstöcke) erfasst.
Bis zu 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Operationsversagen, definiert als die Entwicklung eines Chorionkarzinoms, eines trophoblastischen Tumors an der Plazentastelle oder eines epitheloiden trophoblastischen Tumors, der histologisch bei der zweiten Kürettage diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Osborne, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0242 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00606 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561984

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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