Deuxième curetage dans le traitement des patientes atteintes de tumeurs trophoblastiques gestationnelles non métastatiques persistantes
23 août 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Une étude de phase II pour déterminer la réponse au deuxième curetage en tant que prise en charge initiale de la néoplasie trophoblastique gestationnelle persistante à faible risque et non métastatique
Cet essai de phase II étudie l'efficacité d'un deuxième curetage (élimination des cellules cancéreuses anormales dans l'utérus à l'aide d'une méthode d'ablation chirurgicale de la muqueuse de l'utérus) dans le traitement des patientes atteintes de tumeurs trophoblastiques gestationnelles qui n'ont pas disparu après un premier curetage ( persistant) et ne s'est pas encore propagé à d'autres endroits du corps (non métastatique).
Un deuxième curetage peut être efficace dans le traitement des tumeurs trophoblastiques gestationnelles persistantes et peut réduire la probabilité que les patientes aient besoin d'une chimiothérapie dans un proche avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la réponse au deuxième curetage chez les patientes atteintes d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle persistante non métastatique (TGN).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si la réponse à un deuxième curetage est indépendante de la charge tumorale telle que mesurée par le dosage quantitatif de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à l'entrée dans l'étude.
II. Évaluer si la réponse à un deuxième curetage est indépendante de la profondeur de l'invasion du myomètre telle que mesurée par échographie après le curetage initial mais avant l'entrée dans l'étude (lorsque la maladie persistante est diagnostiquée pour la première fois).
III. Estimer la fréquence des complications liées à un deuxième curetage, en particulier une infection des trompes de Fallope ou des ovaires, une hémorragie associée au curetage ou une lésion opératoire de l'utérus.
IV. Estimer la fréquence d'un changement de l'histologie utérine entre le premier et le deuxième curetage.
CONTOUR:
Les patients subissent un deuxième curetage plutôt qu'un traitement standard (chimiothérapie immédiate) dans les 14 jours suivant l'inscription.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 14 jours, une fois par semaine pendant 4 semaines, puis une fois par mois pendant 5 mois, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Gynecologic Oncology Network
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont eu une môle hydatiforme traitée par évacuation et/ou curetage et qui répondent maintenant aux critères de GTN à faible risque, tels que définis par la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (F.I.G.O.)/Organisation mondiale de la santé (W.H.O.) 2002 et les critères de notation des risques :
- Un plateau dans le test bêta-hCG pour 4 niveaux hebdomadaires consécutifs sur une période de 3 semaines ou plus ; c'est-à-dire les jours 1, 7, 14, 21 ; pour cette étude, un plateau sera défini comme une baisse inférieure à 10 % en prenant comme référence la valeur initiale de la série de valeurs prises sur une période de 3 semaines ; OU
- Une augmentation du dosage bêta-hCG de 3 mesures consécutives, ou plus, sur au moins une période de 2 semaines ou plus ; jours, 1, 7, 14 ; pour cette étude, une hausse sera définie comme une augmentation supérieure à 20 % en prenant comme référence la valeur initiale dans la série de valeurs prises sur la période de 2 semaines ; OU
- Lorsque le taux de bêta-hCG reste élevé au-dessus de la normale pendant 6 mois ou plus
- Les patients doivent avoir un taux élevé de bêta-hCG cliniquement significatif supérieur à 20 mUI/ml
- Les patients doivent avoir une GTN à faible risque non métastatique avec un certificat W.H.O. Score de risque de 2002 inférieur à 6
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie métastatique comme déterminé par l'examen pelvien, l'échographie pelvienne et la radiographie pulmonaire
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Les patientes doivent avoir un indice de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0 ou 1
- Les patients doivent avoir une taupe complète ou partielle confirmée histologiquement
- Les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée (contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, Depo-Provera, diaphragme, mousse contraceptive et préservatif, ou stérilisation masculine / féminine)
- Les patients doivent satisfaire aux exigences préalables à l'entrée
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas de GTN à faible risque persistant
- Patientes présentant des signes de maladie métastatique au-delà de l'utérus
- Patients avec GTN persistant ou récurrent (même gestation) qui ont déjà été traités par chimiothérapie
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, patients qui ont présenté des signes de l'autre cancer présent au cours des 5 dernières années ou patients dont le traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
- Patients atteints de choriocarcinome histologiquement confirmé, de tumeur trophoblastique du site placentaire (TTPS) ou de tumeur trophoblastique épithélioïde (TET) au premier curetage
- Les patients qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptée
- Les patients qui ont eu plus d'un curetage pour la gestion de la maladie actuelle ou qui ont subi une hystérectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement (deuxième curetage)
Les patients subissent un deuxième curetage plutôt qu'un traitement standard (chimiothérapie immédiate) dans les 14 jours suivant l'inscription.
|
Études corrélatives
Subir un deuxième curetage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'une "seconde maladie persistante", définie comme l'incapacité à atteindre ou à maintenir un dosage normal, ou un plateau, ou une augmentation du niveau de dosage après le deuxième curetage
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
|
Fréquence de la guérison chirurgicale définie comme un taux normal de bêta-hCG documenté pendant 6 mois consécutifs ET aucune chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
|
Incidence des effets indésirables du deuxième curetage, évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
La fréquence et la gravité des effets indésirables signalés d'une évacuation répétée seront tabulées.
Plus précisément, les lésions opératoires utérines, les hémorragies et les infections (bassin, trompes de Fallope et ovaires) seront recueillies de manière prospective.
|
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
|
Échec chirurgical, défini comme le développement d'un choriocarcinome, d'une tumeur trophoblastique du site placentaire ou d'une tumeur épithélioïde trophoblastique diagnostiquée histologiquement au deuxième curetage
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Osborne, NRG Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0242 (AUTRE: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00606 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000561984
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement