알츠하이머병 환자에 대한 R1450의 다중 상승 용량 연구.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
AD 환자의 정맥내 주입 후 RO4909832의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다기관, 다중 상승 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 R1450의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
환자는 R1450 또는 위약을 정맥주사로 총 7회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
시작 용량은 이전 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 만족스러운 평가 후 적응 방식으로 환자의 후속 코호트에서 증량됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-90세의 성인 환자;
- 스크리닝 전 ≥1년의 증상을 갖는 개연성 있는 알츠하이머병의 진단;
- 알츠하이머형 치매에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 베이스라인 이전 >=4개월 동안 알츠하이머병 치료를 위해 승인된 약물로 안정화되었습니다.
제외 기준:
- 활성 주요 우울 장애 또는 양극성 장애의 병력;
- 정신분열증 병력;
- 인지 개선을 핵심 목표로 하는 비약리학적 시험에 동시 참여;
- 모든 R1450 시험에서 사전 무작위배정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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증가하는 용량으로 iv 투여(7 코호트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 실험실 매개변수, 바이탈 사인.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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혈장 내 R1450의 약동학 파라미터
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSF 바이오마커, 임상 효능 매개변수.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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