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Un estudio de dosis múltiples ascendentes de R1450 en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO4909832 después de la infusión intravenosa en pacientes con DA

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de R1450 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los pacientes serán aleatorizados para recibir R1450 o placebo por infusión intravenosa para un total de 7 dosis. La dosis inicial se incrementará en cohortes posteriores de pacientes de forma adaptativa, después de una evaluación satisfactoria de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la dosis anterior. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2100
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GM
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY20JH
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
  • Suecia
      • Malmoe, Suecia, 20502
      • Stockholm, Suecia, 14186

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 50-90 años de edad;
  • diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable, con síntomas >=1 año antes de la selección;
  • cumple con los criterios del DSM-IV para la demencia tipo Alzheimer;
  • estabilizado con medicamentos aprobados para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer durante >= 4 meses antes del inicio.

Criterio de exclusión:

  • trastorno depresivo mayor activo o antecedentes de trastorno bipolar;
  • historia de esquizofrenia;
  • participación simultánea en un ensayo no farmacológico con el objetivo clave de mejorar la cognición;
  • aleatorización previa en cualquier ensayo R1450.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ganterumab
Administrado iv en dosis crecientes (7 cohortes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EA, parámetros de laboratorio, signos vitales.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Parámetros farmacocinéticos de R1450 en plasma
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores de LCR, parámetros de eficacia clínica.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN19866

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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