Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med flere stigende doser på R1450 hos pasienter med Alzheimers sykdom.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, multippel-stigende dose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO4909832 etter intravenøs infusjon hos AD-pasienter

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til R1450 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten R1450 eller placebo ved intravenøs infusjon for totalt 7 doser. Startdosen vil bli eskalert i påfølgende pasientkohorter på en adaptiv måte, etter en tilfredsstillende vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av forrige dose. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GM
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY20JH
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
  • Sverige
      • Malmoe, Sverige, 20502
      • Stockholm, Sverige, 14186

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 50-90 år;
  • diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, med symptomer >=1 år før screening;
  • oppfyller DSM-IV-kriteriene for Alzheimer-type demens;
  • stabilisert på godkjente medisiner for behandling av Alzheimers sykdom i >=4 måneder før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv alvorlig depressiv lidelse, eller en historie med bipolar lidelse;
  • historie med schizofreni;
  • samtidig deltakelse i en ikke-farmakologisk studie med et hovedmål om å forbedre kognisjon;
  • tidligere randomisering i enhver R1450-prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: gantenerumab
Administrert iv ved økende doser (7 kohorter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE, laboratorieparametere, vitale tegn.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Farmakokinetiske parametere for R1450 i plasma
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSF-biomarkører, kliniske effektparametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN19866

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gantenerumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere