Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von R1450 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO4909832 nach intravenöser Infusion bei AD-Patienten

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von R1450 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bewerten. Die Patienten werden randomisiert entweder R1450 oder Placebo als intravenöse Infusion für insgesamt 7 Dosen erhalten. Die Anfangsdosis wird nach einer zufriedenstellenden Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der vorherigen Dosis in nachfolgenden Kohorten von Patienten adaptiv erhöht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
  • Schweden
      • Malmoe, Schweden, 20502
      • Stockholm, Schweden, 14186
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY20JH
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 50-90 Jahren;
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit mit Symptomen >=1 Jahr vor dem Screening;
  • erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ;
  • stabilisiert auf zugelassenen Medikamenten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit für >= 4 Monate vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • aktive schwere depressive Störung oder eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung;
  • Geschichte der Schizophrenie;
  • gleichzeitige Teilnahme an einer nicht-pharmakologischen Studie mit dem Hauptziel der Verbesserung der Kognition;
  • vorherige Randomisierung in einer R1450-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Gantenerumab
In ansteigenden Dosen iv verabreicht (7 Kohorten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter, Vitalzeichen.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Pharmakokinetische Parameter von R1450 im Plasma
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSF-Biomarker, klinische Wirksamkeitsparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN19866

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren