Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af R1450 hos patienter med Alzheimers sygdom.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, multipel-stigende dosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO4909832 efter intravenøs infusion hos AD-patienter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​R1450 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten R1450 eller placebo ved intravenøs infusion i i alt 7 doser. Startdosis vil blive eskaleret i efterfølgende kohorter af patienter på en adaptiv måde, efter en tilfredsstillende vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af den tidligere dosis. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY20JH
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GM
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Sverige
      • Malmoe, Sverige, 20502
      • Stockholm, Sverige, 14186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 50-90 år;
  • diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, med symptomer >=1 år før screening;
  • opfylder DSM-IV kriterier for Alzheimer-type demens;
  • stabiliseret på godkendte lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom i >=4 måneder før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv svær depressiv lidelse eller en historie med bipolar lidelse;
  • historie med skizofreni;
  • samtidig deltagelse i et ikke-farmakologisk forsøg med et hovedformål om at forbedre kognition;
  • forudgående randomisering i ethvert R1450-forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: gantenerumab
Indgivet iv ved eskalerende doser (7 kohorter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Farmakokinetiske parametre for R1450 i plasma
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSF-biomarkører, kliniske effektivitetsparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN19866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner