Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky R1450 u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, vícenásobně stoupající dávka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO4909832 po intravenózní infuzi u pacientů s AD

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku R1450 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď R1450 nebo placebo intravenózní infuzí v celkovém počtu 7 dávek. Počáteční dávka bude eskalována v následujících kohortách pacientů adaptivním způsobem, po uspokojivém posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky předchozí dávky. Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GM
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY20JH
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BW
  • Švédsko
      • Malmoe, Švédsko, 20502
      • Stockholm, Švédsko, 14186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 50-90 let;
  • diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby se symptomy >=1 rok před screeningem;
  • splňuje kritéria DSM-IV pro demenci Alzheimerova typu;
  • stabilizována na schválených lécích pro léčbu Alzheimerovy choroby po dobu >=4 měsíců před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní depresivní porucha nebo bipolární porucha v anamnéze;
  • anamnéza schizofrenie;
  • souběžná účast v nefarmakologické studii s hlavním cílem zlepšit kognici;
  • předchozí randomizace v jakékoli studii R1450.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: gantenerumab
Podáváno iv ve zvyšujících se dávkách (7 kohort)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NÚ, laboratorní parametry, vitální funkce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Farmakokinetické parametry R1450 v plazmě
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery CSF, parametry klinické účinnosti.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN19866

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gantenerumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit